包含非强制性建议

安立生坦生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

1.研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内实验

规格：10mg

受试者：健康男性，一般人群。

附注：由于安立生坦的致畸危险，研究应在男性志愿者上进行，安贝生坦(安立生坦)片被批准使用风险评估与减低策略,这限制了它的使用。所有风险评估与减低策略的相关元素都必须纳入议定书和知情同意书

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

规格：10mg

受试者：健康男性，一般人群。

附注：请参考上述注释，更多关于餐后生物等效性试验研究的信息，请参阅对盐酸金刚烷胺片指导意见草案。

---------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的安立生坦

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：安立生坦

体内试验的豁免要求：给药剂量为5mg试验符合以下要求可以豁免：（i）剂量为10mg时生物等效性试验数据符合要求，（ii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想，（iii）所有剂量组的处方比例相似。如需更多关于体内试验的豁免请求研究的信息，请参阅对米氮平片指导意见草案。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

2009年8月推荐；2013年6月修订。