对新复方抗感冒药物组方合理性方面的一点认识

上呼吸道感染

发布日期

2006-04-18

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CDE电子刊物

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审评三部李娅杰、胡晓敏、赵德恒

摘要：组方合理性对新的复方抗感冒药物的研发十分重要。本文结合审评实际，谈谈对此问题的一点认识，希望能够给相关试验单位或企业带来帮助。

由于感冒常常伴随发热、流涕、打喷嚏、鼻塞、四肢酸痛、咳嗽等一系列症状，因此往往需要多种药物联合应用，为了增加患者服药的顺应性，方便患者用药，对症治疗药物之间或对因治疗药物与对症治疗药物常组合在一起构成复方制剂。目前国内外均有大量复方抗感冒药物上市应用，药审中心近期也承办了一些新的复方抗感冒药物的技术审评工作。通过对此类药物的技术审评及对已上市药物的分析，发现有些药物在组方合理性方面存在考虑不周之处，给品种的进一步研发及临床合理应用带来了困难，甚至影响到品种的立题合理性。本文总结了我们关于此问题的一点初步认识，希望能够给相关试验单位或企业带来帮助。
通过与相关专家、申报单位沟通交流，以及日常审评工作积累，认为对新的复方抗感冒药物组方合理性可从以下几个方面进行分析：
1、临床应用人群的定位：此问题涉及到品种的适应证定位问题。对于复方制剂来说，其每一组份均应在对拟应用人群的治疗过程中发挥其药理活性，而不应出现某个或某几个成份对部分患者来说是无用的。因此将每一组份的适应证叠加起来构成新复方的适应证是不合适的。如：将某种镇咳药物和解热镇痛组合在一起构成的复方，其针对人群应同时具有咳嗽及发热/疼痛症状，而不应为用于缓解咳嗽或发热/疼痛。
2、各组份间药物相互作用的分析：通过实验或文献资料正确分析所有组份联合应用时有无药物间相互作用。如果有药物间相互作用，还应分析这种相互作用有无临床意义，是有利的作用还是有害的作用。当然，这里所指的药物相互作用包含药代动力学和药效学两个方面的内容。
3、处方剂量/配比的确定：各成分的配比及剂量应根据药效学研究和拆方试验的结果确定，而不能仅仅根据各单药临床应用的剂量类推。
4、给药次数的确定：为避免引起药物蓄积，给药间隔应据药物的半衰期确定。此时要注意的是，如果新复方各组份半衰期相差太大，会造成无法合理确定给药间隔，因而也会影响新复方立题的合理性。
5、新复方的特点：目前国内外上市的复方抗感冒药较多，组成的新复方的特点最好应明确。

当然，上述仅为我们审评中的一点认识，可能存在不足之处或不合理的地方，欢迎大家与我们沟通交流。

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