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2008年度审评工作信息发布(二)--药物研究技术指导原则起草工作

发布日期

2009-02-26

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

      在药品管理法规要求框架下，明确药品研发和评价的各项技术要求和标准，及时公开并发布，是促进药品创新性研发和医药事业健康发展的重要管理措施之一。自2003年起，药品审评中心在国家食品药品监督管理局的重托下，担负并启动了药物研究技术指导原则起草制定职责，将其列为一项重要工作。
      继国家局注册司审核、批准并发布55个药物研究技术指导原则后，2008年，药品审评中心配合新《药品注册管理办法》的贯彻实施，落实国家重大疾病防治策略，再次梳理、分析现阶段药品研发和技术审评关切与需求，开展多项选题和立项，研究和总结，进而撰写、修订和发布各类技术标准和指导原则。
      2008年，药品审评中心新起草了10个过渡期品种集中审评技术标准和1个为配合新注册管理办法实施起草的已上市化学药品变更指导原则（已发布），完成了6个重要适应症领域的指导原则（待发布）；修订了2个指导原则；正在起草过程中技术指导原则10个。具体如下：

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