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CDE发布《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》

发布日期

2021-09-07

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局药品审评中心

正文内容

       临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容，对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》涉及该内容，距今已有16年，相关技术要求已无法充分满足目前创新药研发的需要。为规范创新药物的研发和评价，进一步指导创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究，药品审评中心组织起草了《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：王玉珠；贺锐锐

       联系方式：wangyzh@cde.org.cn；herr@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年9月3日

       附件 1 ：《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

       附件 2 ：《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

       附件 3 ：《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx    


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