包含非强制性建议

苯磺酸氨氯地平；精氨酸培哚普利片生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

1．研究类型：禁食

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：10 mg (以碱基计)/14 mg

受试者：健康男性和非孕女性，普通人群。

附注：其他参见已上市药品标签上警告和预防措施的相关信息。

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2．研究类型：进食

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：10 mg (以碱基计)/14 mg

受试者：健康男性和非孕女性，普通人群。

附注：参见以上附注。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的氨氯地平、培哚普利及其活性代谢物培哚普利拉

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：氨氯地平和培哚普利

请提供其代谢物（perindoprilat）也具有类似治疗效果的支持性实验数据。对于代谢物需要递交如下数据，个体浓度和平均浓度，个体和平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何均值和均值比率。

体内试验的豁免要求：给药剂量为5 mg(以碱基计)/7 mg和2.5 mg (以碱基计)/3.5mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为10 mg (以碱基计)/14 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的体外溶出试验数据可接受（iii）所有剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。