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国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见

发布日期

2020-04-30

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注册受理审查指南》、《化学药品变更受理审查指南》等5个化学药品注册及变更相关配套文件的征求意见稿（见附件1—5），现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件6），并以电子邮件形式反馈至国家药监局，邮件标题请注明反馈意见的文件名称。
  反馈意见电子邮箱：
  1.《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》邮件请发送至hxypc@nmpa.gov.cn
  2.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》邮件请发送至wangshuhua@cde.org.cn
  3.《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》邮件请发送至liulu@cde.org.cn

  附件：1.化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）及起草说明
     2.已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）及起草说明
     3.已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）及起草说明
     4.化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）及起草说明
     5.化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）
     6.反馈意见表

国家药监局综合司
2020年4月29日

附件.zip

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