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《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见

发布日期

2026-05-06

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制和修订了《半月板缝合系统注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~3），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），于2026年6月7日前以电子邮件的形式反馈至我中心相应联系人。邮件主题及反馈意见文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及联系方式如下：

　　1.半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：阿茹罕，潘玉敏

　　联系电话：010-86452824， 021-68622698

　　电子邮箱：ahr@cmde.org.cn；panym@ydcmdei.org.cn  

　　2.正畸支抗钉注册审查指导原则（征求意见稿） 

　　联系人：金乐

　　联系电话：010-86452802

　　电子邮箱：jinle@cmde.org.cn

　　3.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿） 

　　联系人：曲春鸽，翟豹

　　联系电话：021-68662112，010-86452828

　　电子邮箱：qucg@ydcmdei.org.cn ；zhaibao@cmde.org.cn 


　　附件：1.半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）

　　　　　2.正畸支抗钉注册审查指导原则（征求意见稿）

　　　　　3.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

　　　　　4.医疗器械注册审查指导原则意见反馈表



国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年4月30日



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