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关于印发《中山市医疗器械生产企业日常监管分值管理规定》的通知

发布日期

2015-01-13

发文字号

中食药监办[2015]10号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

中山市

时效性

现行有效

实施日期

2015-01-13

颁发部门

广东省中山市食品药品监督管理局

正文内容

关于印发《中山市医疗器械生产企业日常监管分值管理规定》的通知

中食药监办[2015]10号

2015年1月13日

各医疗器械生产企业：

　　为加强对医疗器械生产企业日常监管工作，规范医疗器械生产行为，促进医疗器械企业诚信建设，经研究，我局制定了《中山市医疗器械生产企业日常监管分值管理规定》。现印发给你们，请认真贯彻执行。如遇问题，请向市食药监局医疗器械安全监管科反映。

　　联系电话：88920603，88920608。

　　中山市医疗器械生产企业日常监管分值管理规定

　　第一条为加强对医疗器械生产企业的日常监督管理工作，规范医疗器械生产行为，促进医疗器械生产企业诚信建设，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等要求，结合实际情况，制定本规定。

　　第二条本行政区域内依法取得《医疗器械生产许可证》的生产企业适用本规定。

　　第三条分值管理是指对医疗器械生产企业违反相关法规规章的行为进行扣分，当扣分累积到一定分值时，将给予相应处理的制度。

　　第四条评分规定
　　（一）以1年为扣分周期，每个周期限定为30分。市食品药品监管部门根据企业违法违规情节轻重及其危害程度，按梯度进行扣分；涉及违法的，按《医疗器械监督管理条例》或《医疗器械生产监督管理办法》处罚。
　　（二）1年满后，开始新1轮扣分周期，原分值予以消除。
　　（三）当扣分至10分（含）以上的，市食品药品监督管理部门不出具无违法违规证明等。
　　（四）当扣分累积至20分（含）以上的，市食品药品监督管理部门对法定代表人和企业负责人进行诫勉谈话；限期内不整改的，则通报到省局。
　　（五）同一次检查中发现2种以上违规行为的，分别计算累计扣分。

　　第五条扣分梯度
　　（一）企业有下列情形之一的，一次扣5分。
　　1、编造生产记录（检验记录）、销售记录和生产批号；
　　2、当影响产品的主要因素，包括设计、生产工艺、工装、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备发生改变时，企业未按要求进行重新验证或确认；
　　3、未按要求对生产设备、检验设备进行维护、保养和检定并保存记录；
　　4、未按要求报送医药经济指标、年度医疗器械不良事件汇总表等材料；
　　5、未按要求参加监管部门组织的培训学习；
　　6、被责令要求改正，而未在规定时间内按要求进行改正。
　　（二）企业有下列行为之一的，一次扣10分。
　　7、参与发布违法医疗器械广告、提供虚假医疗器械信息欺骗消费者；
　　8、未按照要求提交质量管理体系自查报告；
　　9、未按照要求开展医疗器械不良事件监测、未按照要求报告不良事件，或不配合医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展不良事件调查；
　　10、产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
　　11、未按规定进行第一类医疗器械备案或第一类医疗器械生产备案，或备案时提供虚假材料，或伪造、变造、买卖出租、出借医疗器械相关备案凭证。
　　（三）企业有下列行为之一的，一次扣15分。
　　12、出厂医疗器械未按照规定进行检验，或未按照规定附有合格证明文件；
　　13、未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记；
　　14、未按照规定办理委托生产备案手续；
　　15、医疗器械产品连续停产1年以上且无同类产品在产，未经监管部门核查符合要求擅自恢复生产；
　　16、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料；
　　17、未按规定办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更。
　　（四）企业有下列行为之一的，一次扣20分。
　　18、生产不符合强制性标准，或不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。
　　19、未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或未按规定建立质量管理体系并保持有效运行；
　　20、拒不召回需召回的医疗器械；
　　21、委托不具备法规规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理；
　　22、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告；
　　23、产品说明书、标签不符合规定的，或未按照医疗器械说明书、标签标示要求运输、贮存的。
　　（五）企业有下列行为之一的，一次扣30分。
　　24、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
　　25、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
　　26、生产超出生产范围或与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械；
　　27、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；
　　28、受托方在第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，继续生产受托产品；
　　29、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》，或伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证；
　　30、拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查。

　　第六条监管措施
　　市食品药品监督管理部门应加强对辖区内医疗器械生产企业日常监督检查，做好日常监管扣分记录。
　　（一）对扣分分值在10分（含）以下的企业，减少日常监督检查频次和抽检频次。对信用等级评定为良好（A）类企业，优先推荐参与政府或部门次年的竞标及评奖等活动。
　　（二）对违规企业视情节和扣分情况依法依规给予相应处理，并实施相应的监管措施：
　　1、对扣分分值在15分（含）以上、20分以下的企业，将失信情况记录在案，发出警示；对企业所存在的问题，市食品药品监督管理部门责令其限期整改，并加大对该企业的监督检查力度，每年跟踪检查不得少于1次。
　　2、对扣分分值在20分（含）以上、30分以下的企业，将失信情况记录在案，并由市食品药品监督管理部门予以诫勉谈话，跟踪检查整改情况，每年跟踪检查不得少于2次。
　　（三）对扣分分值达30分（含）以上、严重失信的企业，采取以下措施：
　　1、市食品药品监督管理部门责令该企业限期整改，整改不到位的，通报省局，并建议吊销《医疗器械生产许可证》；
　　2、对严重失信情况记录在案，将其列入“黑名单”，在中山市食品药品监督管理局门户网站予以曝光；
　　3、列为重点整治对象，每季度跟踪检查1次；
　　4、通报医疗器械招标主管部门，建议取消其投标资格。

　　第七条本规定自发文之日起实施。中山市食品药品监督管理局负责解释。

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