非强制性建议

盐酸氟西汀生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法,只要所用的方法满足适用的法规要求。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：盐酸氟西汀

剂型/用药途径：片/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：Eq 40 mg（以游离碱基计）

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：a. 女性受试者不能怀孕或正在哺乳期。B. 氟西汀半衰期较长，可以考虑使用平行研究设计。请确保交叉研究中每次给药间有充分的洗脱期。对于长半衰期的药品，可以选择使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-t或AUC0-∞。请在生物等效性研究中采集足量的血液样本来充分地描述峰浓度（Cmax）与达峰时间（Tmax）的特征。请参阅胺碘酮片生物等效性试验指导意见草案中关于长半衰期药物的附注。

2.研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：Eq 40 mg（以游离碱基计）

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：参见上述附注。

待测分析物（溶于适当的生物体液中）：血浆中的氟西汀

生物等效性评价依据（90% CI）:氟西汀

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

盐酸氟西汀片为刻痕片。有关刻痕片的其他相关信息请参考FDA指南“Tablet Scoring: Nomenclature, Labeling, and Datafor Evaluation"（2013年3月颁布）http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269921.pdf.

盐酸氟西汀生物等效性指导原则草案

盐酸氟西汀生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样次数：

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