2025第六届生物药质量科学大会

行业领域： 生物医药，多肽药物，蛋白质药物，细胞疗法 会议类型： 行业大会，学术论坛，技术交流会 会议主题： 质取工艺·设计未来：聚焦生物药质量控制与工艺优化，助力IND与商业化，推动产品出海 会议名称： 2025第六届生物药质量科学大会

治疗用生物制品日渐成熟，多肽药物、蛋白质药物和细胞疗法等已经在现代生物医药领域中占据了重要地位。越来越多生物药企业开始进入IND与商业化阶段，同时产品出海也成为行业内的新目标，这使得对生物药品的质量控制要求达到新的高度。

在生物药行业中，质量管理的理念从QbT到QbD的转变，即从质量源于检测转向质量源于设计，而工艺又是质量管理的前提，质量管理是工艺稳定的保证，两者相辅相成共同构成生物制品生产要素。

佰傲谷BioValley历经六载生物制品在质量科学领域的积累，首次围绕QbD理念，以生物药最顶尖、最全面的嘉宾阵容，聚焦行业内顶尖的质量科学与工艺阵容，构建行业内从CMC到NDA的完整质量及工艺内容及嘉宾矩阵，以“质取工艺，设计未来”作为主题，将于2025年7月11-12日在北京打造属于生物药质量的第一盛会。

本届大会将集中行业资源，内容涵盖从质量管理与设计的全流程各个环节，举办多场高水平的专题论坛，邀请业界翘楚与行业精英进行深入交流与探讨，并为各位参与者搭建一个相互沟通交流与合作共赢的质量与工艺盛宴。

诚挚欢迎专注于生物制品生产工艺及质量的专家和行业代表共聚现场，共同踏上生物药质量控制与管理的新征程。

• 会议时间： 2025年7月11-12日
• 会议地点： 中国·北京
• 会议规模： 3000人
• 指导单位： 中国微生物学会
• 主办单位： 佰傲谷BioValley
• 协办单位： 蓬勃生物

精选话题：

• 工艺变更及放大的可比性研究
• ADC药物的工艺放大与商业化生产策略
• 重组带状疤疹VLP疫苗CMC
• 双抗ADC药物的CMC研究
• 基千非天然氨基酸技术的ADC设计
• ADC活性分子和链接体发展
• ADC药物质量研究中的若干难点
• ADC工艺表征及工艺验证
• ADC药物的质量研究和控制
• 抗体偶联药物在临床试验期间的质量研究策略
• ADC制剂的配方与工艺开发
• ADC药物生产工艺与质量控制审查要点
• 创新双毒素ADC药物的研发进展
• 双抗与ADC工艺开发关键与案例
• ADC药物质量控制研究策略
• ADC早期研发经验分享
• 多维度ADC药物开发质量属性控制和分析策略
• ADC的工艺的创新和挑战
• ADC的制造和质量控制
• ADC生产工艺的规模化突围

确认嘉宾：

• 宫晓静 英诺湖医药CMC副总监
• 李宏浩 通瑞医药总监
• 姚雪静 荣昌生物副总裁、质量研究部负责人
• 张威 领诺医药产品开发副总裁
• 刘恒利 凯信远达医药研发中心负责人
• 李凌瑞 美雅珂生物分析副总监
• 徐辰鸣 安斯泰来开发医学总监
• 赵志龙 迈晋生物PD负责人
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精选话题：

• 原液生产与工艺控制
• 抗体类药物的上游工艺策略：如何构建稳定的细胞株
• 多抗药物上游生产中的难点和应对策略
• 双抗的细胞培养与放大工艺
• 抗体的上游工艺参数和杂质水平控制
• 复杂蛋白的上游工艺全流程管理策略
• 生物大分子药物的质量控制与分析技术
• 抗体药物生产上游工艺变更的可比性研究
• 上游工艺表征研究策略与考量
• 抗体上游质量控制难点解析
• 单抗注册生产现场检查要点分享
• 从IND到BDA等不同阶段的质量研究策略及案例分享
• 抗体药物工艺变更考量及案例
• 生物药商业化大规模生产的工艺变更策略
• 下游纯化中的抗体药生产要素
• 连续生产工艺在生物药开发中的应用
• 生物制品工艺的全流程管理
• 创新药生物制品临床期间药学变更的考量
• 临床阶段抗体工艺优化策略
• 大分子生物药到工艺后期的解读与BLA要点
• 连续工艺如何进一步提升抗体药物下游回收率
• 创新生物药上市的质量要求与挑战

确认嘉宾：

• 邵珂 科兴制药副总经理
• 王安 朗润迈威生物质量总监
• 乔怀耀 荃信生物质量总监
• 顾明洋 昂科免疫总经理助理
• 刘海墨 华辉安健分析质量科学副总监
• 吴海祥 康抗生物CMC副总裁
• 孔娜娜 石药百克研发总监
• 王璐 融捷康CMC上游负责人
• 孙铭泽 天广实生物质量分析与制剂开发负责人
• 王鹏 正大天晴顺欣制药质量保证部部门负责人
• 吴海祥 康抗生物CMC副总裁
• 代虎 泰康生物质量负责人
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精选话题：

• GMP级T细胞产业化技术平台建立与制备工艺规模化
• 间充质细胞培养工艺和质量控制体系的建立
• 多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病前沿研究进展
• 神经前体细胞的高纯度与高稳定性生产控制分析
• CAR-iMac细胞的规模化生产工艺
• 干细胞及免疫细胞治疗的全产业链构建
• 干细胞定向再生血液细胞及相关药物研发进展
• IPSC衍生细胞药物开发进展及工艺考量
• iNK高效分化扩增工艺与规模化生产制备
• 肿瘤免疫治疗产品生产工艺的变革
• treg细胞疗法的工艺探索
• 先进生物制造技术在基因治疗药物中的应用
• 基因治疗产品分析方法验证和维护策略
• 病毒载体的活性评估与标准化流程
• 基因治疗药物的标准化生产工艺
• 质量风险管理与合规性
• 基因治疗药物生产中的风险管理与控制措施
• CMC策略和质量控制考量
• 药物的无菌操作与质量监控
• 基因治疗药物生产中的风险管理与控制措施
• 基因治疗中的质量控制策略
• AAV眼科基因治疗药物的临床试验质量保证
• 基因治疗药物的长期稳定性与质量跟踪

确认嘉宾：

• 甘蔚萍 原启生物分析方法开发总监
• 张新华 华赛伯曼质量负责人
• 张会远 呈诺医学质量总监&CMC研究中心负责人
• 朱旭东 康霖生物质量负责人
• 王耀 星奕昂生物生产总监
• 万哲 华夏英泰CMC总监
• 欧阳文杰 禾沐基因生产工艺负责人
• 朱旭东 康霖生物质量负责人
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精选话题：

• 生物类似药出海：合作模式与海外市场策略设计
• 下一代疗法风起：先进治疗的全球开发与临床试验策略
• 生物类似药出海：比销售额更重要的是议价空间与策略主导权
• 圆桌讨论：生物创新药出海路径深度对话：BD谈判要点与NewCo模式实践
• AI+自动化驱动的颠覆性XDC新药开发与产业化（商业化）
• 高速发展基因治疗的发展现在和挑战

确认嘉宾：

• 张红伟 启德医药首席信息官
• 李正斌 纽福斯CEO
• Tina Yu 蓬勃生物法规事物部高级总监
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精选话题：

• 多肽药物质量控制及法规申报要求
• 重组多肽工具酶应用
• 合成多肽药物的CMC研究难点和控制策略
• 多肽药物生产的GMP规范
• 化学合成多肽药物的CMC研究
• GLP-1类多肽药物的质量研究
• 多肽药物研发的新进展及规模化生产工艺研究
• 多肽偶联药物CMC要点分享
• 重组带状痀疹VLP疫苗CMC
• mRNA疫苗CMC环节关键质量属性分析
• 疫苗载体蛋白的研究进展与应用
• mRNA疫苗药理毒理研究及影响因素分析
• mRNA 递送系统技术壁垒的突破及创新
• 重组蛋白疫苗的质量研究
• 创新疫苗佐剂和递送技术研发
• 疫苗下游工艺过程强化
• mRNA疫苗工艺生产与 产业化赋能
• mRNA疫苗／药物全生命周期的GLP-1药物质量研究的解决方案

确认嘉宾：

• 王叶飞 鸿运华宁CMC VP
• 吕飞龙 国为生物创新药事业部分析负责人
• 黄泽傲 悦康药业研发总监
• 彭伟 君健生物CMC总监
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• 免费参会： 需要审核（人数限制，先注册先得）
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• QbD2025生物药质量科学大会招商工作已经启动，7月北京质量工艺盛会不容错过！
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  • 学术演讲/内容合作请联系：Beck Liu 15671865030
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