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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间共有70项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号59项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请9项。本周9个品种通过一致性评价。摩熵医药2025-11-12仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号42个，进口药品受理号23个，共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药25款。摩熵医药2025-11-12创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
注册审批11月10日NMPA公示，齐鲁制药恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）获批上市并视同过评，用于帕金森病治疗。此前石家庄四药首仿获批，形成原研1+国产2格局。齐鲁制药今年26款品种过评，该药上市将满足临床新需求。摩熵医药2025-11-12齐鲁制药 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 药品审评审批 帕金森 市场格局 -
时讯11月7日，亚太药业盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请被拒，原因是BE研究不能支持生物等效性结论。该药物市场潜力大，但此次未获批影响其布局。未来，提升研发水平、通过一致性评价是药企重要课题。摩熵医药2025-11-12浙江亚太药业 盐酸地尔硫䓬片 一致性评价 BE研究 药品审评审批 -
时讯11月10日，华润三九与琅钰集团、Bioproject达成合作，获创新药替洛利生片中国大陆独占权。该药填补国内发作性睡病用药空白，市场前景广。其他药企也在积极布局，未来发作性睡病治疗市场竞争将愈发激烈，值得关注。摩熵医药2025-11-12华润三九 琅钰集团 Bioproject 企业合作 创新药 替洛利生片 独占权 -
政策法规近日，广东医保局发布耗材集采新规，自2025年12月1日起施行。新规推进区域协同扩大覆盖，优化规则支持创新，丰富集采品类。这是深化医改、推动行业高质量发展的重要举措，将使耗材市场更规范，惠及患者。摩熵医械2025-11-12医用耗材 医用耗材集采 创新器械 集采规则 集采扩围 -
时讯凯赛(乌苏)生物技术有限公司年产2万吨长链二元酸扩产项目公示，拟投资3.24亿元，届时长链二元酸产能将达5万吨。2025年前三季度公司营收利润双增，核心产品放量，新业务产销两旺，业绩增长强劲。原料药情报局2025-11-12凯赛生物 长链二元酸项目 投资项目 生物基 企业业绩 原料药 -
时讯2025年11月11日CDE发布药品通知，阿斯利康注射用Andexanet alfa未获批准，原因不明。该药可逆转FXa抑制剂抗凝效果，已在多国获批，国内上市申请曾获受理，但目前FXa抑制剂缺乏有效解毒剂，临床需求待满足。药圈头条2025-11-12阿斯利康 Andexanet alfa CDE FXa抑制剂 阿哌沙班 利伐沙班 -
投融资11月10日，Galecto宣布收购Damora，合并后公司管线覆盖广泛血液肿瘤。同时完成C轮融资约2.849亿美元，推动项目进入临床。受此影响股价大涨。Galecto还将新资产与在研药结合，计划快速推进项目，满足患者需求。生物药大时代2025-11-12Galecto Damora 投融资 股价暴涨 DMR-001 新药研发 MPN -
赛道梳理第11批集采中，5家印度药企7个品种中标，创历届之最。瑞迪博士借国采站稳脚跟，昆山龙灯瑞迪成最大赢家；Hetero以超低价中标，还与辅仁药业合作；Annora、Natco等新面孔出现，印度药企野心渐显，我国仿制药企业面临挑战。药通社2025-11-12第十一批国家药品集采 印度药企 瑞迪博士 Hetero 仿制药
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