2025年第45周11.03-11.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号42个，进口药品受理号23个。

本周共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药25款。其中值得注意的有：

（1）YKYY-013注射液

11月4日，CDE官网公示：北京悦康科创的 YKYY-013注射液 获得临床试验默示许可，联合达罗他胺用于治疗既往雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗期间出现进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，其通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。

（2）HH-101785片

11月7日，CDE官网公示：上海海和的 HH-101785片 获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，HH-101785 是一种强效且高选择性的PARP1抑制剂，其能强效抑制PARP1酶活性，对PARP2及其他PARP家族成员的选择性超过1000倍。

（3）ST-01156胶囊

11月7日，CDE官网公示：万春宏基的 ST-01156胶囊 获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，ST-01156 是一种口服、可经血脑屏障的RBM39靶向分子胶降解剂，通过特异性结合RBM39蛋白与E3泛素连接酶，诱导RBM39的泛素化及蛋白酶体降解。RBM39是一种重要的RNA剪接和转录调控因子，它在多种癌症中过表达，并且是这些癌细胞生长和存活所必需的。降解该蛋白可破坏肿瘤细胞的RNA加工与基因表达，从而抑制肿瘤生长。

本周1款新药获批上市，11月7日，国家药监局发布药品动态：国家药监局附条件批准普基奥仑赛注射液上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。

公开资料显示，这是我国首款获批用于治疗儿童及青少年r/r B-ALL的CAR-T细胞治疗药物，填补了我国在该疾病领域的临床空白。与传统CAR-T产品采用的鼠源抗人CD19 scFv不同，普基奥仑赛通过人源化抗体改造技术，并针对中国人群MHC反应性进行了优化，显著降低免疫原性和抗药抗体（Anti-drug antibody，ADA）产生的概率，有效避免了因“人抗鼠抗体反应”（HAMA反应）导致的副作用与疗效持续时间缩短等问题。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

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2. 2025年第45周11.03-11.09国内医药大健康行业政策法规汇总

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.11.03-2025.11.09) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

扩展阅读：

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