2025年第45周11.03-11.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间共有70项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号59项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请9项。

本周9个品种通过一致性评价（按受理号计12项）。本周有5项生物类似物注册申报动态，复星万邦（江苏）医药集团有限公司的司美格鲁肽注射液，成都康弘生物科技有限公司的KH816注射液，江苏景行医药科技有限公司的度普利尤单抗注射液，上海生物制品研究所有限责任公司的注射用曲妥珠单抗以及东曜药业有限公司的贝伐珠单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为血液和造血系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周注射用氨曲南、甘油磷酸钠注射液和那屈肝素钙注射液过评/视同过评受理号数量最多，达2个，本周所有品种过评/视同过评企业均为1家；

本周所有企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括上海上药新亚药业有限公司、湖南科伦制药有限公司和南京健友生化制药股份有限公司等9家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

本周无首次过评/视同过评品种和过评/视同过评达7家企业品种。

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