安进公司近日宣布,其云存储服务提供商检测到未经授权的活动,导致包括专有数据、患者保护性健康信息和其它信息在内的部分数据被泄露。公司认为这一网络安全事件是重大的,因为受影响的文件数量庞大,且访问的信息可能非常敏感。尽管如此,安进表示,此次黑客攻击尚未对其满足患者需求的能力造成明显影响,也不会影响其财务报告、制造运营或产品。安进强调了对保护患者数据隐私和安全的重视,并表示将根据需要做出适当的监管和法律通知。此外,安进还面临关于其罕见病药物Tavneos的监管压力,同时也在7月初召回了一百万瓶其慢性心力衰竭药物Corlanor。
国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》撤回了一篇关于安进旗下罕见病药物Tavneos的临床研究论文。Tavneos是一款口服补体5a受体拮抗剂,曾被视为ANCA相关性血管炎治疗领域的重要突破。然而,自2026年以来,该药物因安全性问题频繁受到监管部门质疑。FDA和EMA均对Tavneos的安全性表示担忧,包括肝毒性问题。此外,FDA还指控安进操纵了Tavneos的关键临床数据。目前,安进正在寻求重新裁定Tavneos的有效性,并计划在2026年7月29日前提交结果。
安进公司旗下罕见病药物Tavneos因美国食品药品监督管理局(FDA)的审查压力,面临新的挑战。新英格兰医学杂志宣布撤回2021年首次发表的Tavneos三期临床试验结果。FDA的调查发现,在数据库锁定和试验揭盲后,有九名患者的首要终点评估被重新评估,而这并未在文章中披露,与正当研究行为不符。Tavneos于2021年获得FDA批准,用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关(ANCA)血管炎,一种罕见的自身免疫性疾病。尽管在FDA批准之前,该公司股价因研究数据问题而暴跌,投资者对生物技术公司提出诉讼,但安进最终在这场法律行动中获胜。最近,FDA要求安进基于对试验行为的重新评估和药物风险效益分析的更新观点,撤回该药物。安进拒绝了这个要求,并在4月再次面临FDA正式提出撤回药物的建议。除了数据完整性问题,FDA在3月发布了一项安全警告,指出与Tavneos相关的数十起药物诱导性肝损伤病例,其中54例涉及住院,8名患者死亡。在日本,由于20起与肝损伤相关的患者死亡报告,当局最近对该药物的标签增加了新的安全预防措施。在欧洲,上周欧盟监管机构决定撤销对Tavneos的认可。
安进公司旗下自身免疫药物Tavneos因临床试验数据造假,其在美国获批的唯一一项关键性III期临床试验研究被《新英格兰医学杂志》撤稿。此举导致该药物失去学术疗效证据,面临美国市场退市风险。同时,全球多国药监机构已开始审查该药物,安进可能面临商誉减值、全球多国药监连锁审查、企业品牌受损等一系列连锁负面影响。安进已启动补救方案,但翻盘难度大。
《新英格兰医学杂志》于6月29日正式撤回了支持自身免疫疾病药物Tavneos(avacopan)获批的关键性III期ADVOCATE研究论文。撤稿原因是FDA在调查中发现,研究在数据库锁定和盲态解除后,未经作者知情对9名患者的主要终点评估进行了重新裁定,严重违反了临床研究规范与诚信。自今年1月FDA要求安进公司自愿撤回Tavneos以来,双方一直僵持不下。安进公司拒绝撤回后,FDA加大力度,指控安进公司研究人员篡改了试验结果。此外,欧洲药品管理局(EMA)提议撤销Tavneos的上市许可,认为其临床数据不正确且具有误导性。这起事件涉及两起总价值超过150亿美元的跨国并购案,Tavneos作为口服选择性补体C5a受体抑制剂,曾被视为治疗严重ANCA相关血管炎的变革性疗法。
《新英格兰医学杂志》撤回了一篇关于Amgen的罕见病药物Tavneos的关键数据论文,这一事件加剧了Amgen在罕见病药物方面的困境。根据6月29日发表在《新英格兰医学杂志》上的声明,该论文的两位作者要求撤稿,原因是FDA正在调查支持Tavneos批准的数据是否存在操纵。Tavneos最初由ChemoCentryx开发,于2021年获得批准用于治疗严重的抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎。2022年8月,Amgen以37亿美元收购了ChemoCentryx。NEJM指出,在两位作者不知情的情况下,在数据库锁定和试验揭盲后,对九名患者的首要终点评估进行了重新评估,而这一点在文章中并未披露,与正当的研究行为不符。这次撤稿是FDA与Amgen之间关于Tavneos的长期纠纷的最新进展。1月份,FDA要求Amgen自愿撤回该药物,指出ChemoCentryx在其关键研究中重新评估疗效数据存在问题。3月底,FDA将超过70例药物诱导性肝损伤(DILI)归因于Tavneos,包括8例死亡病例。大多数出现DILI的患者需要医疗关注。Amgen曾请求将消失胆管综合征作为药物的副作用添加到标签上,但这一请求当时正在等待审批。FDA随后发布另一项公告,质疑支持Tavneos批准的数据的完整性。Amgen方面一直坚称,其决策以患者安全为指南,并对其药物Tavneos的安全性和有效性保持信心。本月早些时候,Amgen请求与FDA举行听证会,并聘请杜克临床研究中心对导致Tavneos批准的数据进行“独立且完全揭盲的重新评估”,并将展示十多项正在进行或最近完成的研究结果,以支持该药物的获益-风险特征。
安进公司请求与FDA进行听证,反对FDA要求其撤回罕见炎症性疾病药物Tavneos。安进公司已请求杜克临床研究学院对Tavneos的III期临床试验数据重新评估。安进在信中强调,撤回Tavneos的批准既不符合患者利益,也不符合法定标准。FDA曾在1月份要求自愿撤回Tavneos,并对ChemoCentryx在评估ADVOCATE试验中9名患者的主要终点时遵循的程序表示担忧。此外,FDA还指出Tavneos的整体风险-收益概况中存在肝脏毒性问题。尽管如此,安进公司表示,经过审查,确信Tavneos有效,具有有利的风险-收益特征,并拒绝撤回该药物。
安进的免疫药物Tavneos在日本上市以来,已有20名患者死亡,主要与药物引起的肝损伤并发症——消失的胆管综合征(VBS)有关。尽管尚不清楚Tavneos是否是死亡的直接原因,但日本合作伙伴Kissei Pharmaceutical已建议医生不要给新患者使用该药物,并告知正在接受治疗的患者可能存在的肝脏风险。Kissei在新闻稿中确认了这一警告,并启动了针对医生的信息宣传活动,敦促他们不要为新患者使用该药物,并仔细评估现有患者的治疗继续情况。安进表示,Tavneos是一种重要且有效的药物,但近期该药物面临FDA要求撤市的压力,以及数据操纵的指控。
安进公司宣布将投资3亿美元加强其在美国的制造网络,以进一步推进美国本土生产能力,提升下一代技术,并支持可靠药品供应。这是安进对美国生物制药数十年的领导地位的延续,同时也是对美国制造业持续承诺的体现。安进计划在波多黎各的生物制药制造设施进行扩张,这将加强现有的高级制造岗位,支持该地区的人力资源发展,并创造数百个建筑工作机会。安进自1992年成立以来,其Juncos工厂是世界上最大和最先进的生物制药设施之一,其生物制药产品销往60多个国家。安进此次投资是其更广泛的美国制造扩张策略的一部分,过去一年,公司已在波多黎各、俄亥俄州和加利福尼亚州的一个科学和创新能力中心宣布了总计16.5亿美元的投资计划。安进自2017年《税收减免和就业法案》(TCJA)实施以来,已在制造和研发方面投入了超过400亿美元,这一投资反映了公司对美国创新和最先进运营的长期承诺。
美国食品药品监督管理局(FDA)要求安进公司撤回其罕见病药物Tavneos,称新信息显示该药物的数据被“操纵”以获得批准。FDA的药物评价和研究中心(CDER)在一份信函中指出,Tavneos在治疗抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关血管炎的申请中包含不实陈述,并对其安全性表示日益担忧,指出有严重药物诱导性肝损伤(DILI)案例。安进公司表示,正在评估其下一步行动,并强调Tavneos作为一种安全有效的药物,有多年临床数据和真实世界证据的支持。CDER在信中解释称,在Tavneos批准三年多后,才意识到关键试验数据被“操纵”,以使药物看起来有效,而原始分析并不支持这一结论。安进公司去年销售Tavneos的金额为4.59亿美元,较2024年增长了62%。
安进公司于2026年4月22日宣布,公司执行副总裁兼首席技术官David M. Reese博士将于2026年6月30日退休。Reese自2005年加入安进以来,在肿瘤学临床开发领域担任领导职务,并于2018年至2023年担任研发执行副总裁。在他的任期内,Reese领导了多项创新药物和生物类似药的批准,推进了强大的潜在新疗法管线,并加强了发现研究能力。作为首席技术官的创始人,Reese鼓励在所有业务领域,特别是在研发领域,早期采用技术和人工智能。安进公司正在调整其组织结构,以更好地连接这些互动与公司的运营方式。这些变化将加深科学与技术的整合,使组织与医疗保健生态系统中新技术的采用趋势保持一致,支持安进公司在未来几年为全球更多患者提供服务。