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REGENXBIO Inc

  • 存续
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公司全称：REGENXBIO Inc
国家/地区：美国/——
类型：一家生物制药公司
收藏
公司介绍：
Regenxbio Inc.于2008年7月16日成立。该公司是一家领先的生物技术公司，专注于重组腺相关病毒（AAV）基因疗法的发展，商业化和许可。在AAV基因治疗，病毒基因从所述AAV，一个小的非致病性感冒病毒除去，产生所谓的载体的生物递送载体。治疗性基因的序列然后被插入，形成重组载体。该公司专有的AAV基因交付平台（资产净值技术平台）包括专有权超过100新型AAV载体，包括AAV7，AAV8，AAV9和AAVrh10（NAV向量）。公司的使命是将患者的生命从严重的疾病，患有显著未满足的医疗需求，通过开发和商业化直接给予体内基因治疗产品，或者体内，根据其资产净值技术平台上。

基本信息

成立时间：

2013-01-01

员工人数：

101~500人

联系电话：

1-240-5528181

地址：

9804 Medical Center Drive Rockville Maryland 20850

公司官网：

www.regenxbio.com

企业画像
行业领域：
应用技术：
  • 重组病毒
  • 靶向治疗
  • 治疗技术
  • 酶
  • 体内基因治疗
  • 蛋白
  • 抗体药物
  • 药物治疗
  • 重组蛋白
  • 重组酶
  • 基因疗法
  • 生物制剂治疗
热门标签：
  • 生物类似药
  • 创新药
  • 基因疗法
研发信息
靶点：
适应症：
治疗领域：

团队信息

Daniel Tasse ——
Director 薪酬：
个人简介：——
Kenneth T. Mills ——
President,Chief Executive Officer and Director 薪酬：
个人简介：——
Allan M. Fox ——
Director 薪酬：
个人简介：——
A. N. Jerry Karabelas ——
Director 薪酬：
个人简介：——
Alexandra Glucksmann ——
Director 薪酬：
个人简介：——
如需查看更多管理团队成员信息，请前往“摩熵投融资平台”

企业动态

FDA对罕见病疗法监管态度反转，REGENXBIO和uniQure获得加速审批机会
2026-06-22 00:00:00
美国食品药品监督管理局（FDA）对罕见病疗法的监管态度出现反转，对REGENXBIO和uniQure等生物技术公司近期被拒绝或延迟的罕见病疗法表示支持。REGENXBIO的基因疗法Hunter综合征基因疗法在2月份被FDA拒绝后，现在将重新提交审批。FDA在对其RGX-121的完整回复信中提到，对REGENXBIO在其注册研究中使用的资格标准以及该公司使用的外部控制存在“不确定性”，并表示这些控制“缺乏与试验参与者的可比性”。FDA建议公司使用“适当的未治疗控制”。现在，该机构承认现有的NAVSUNLI [RGX-121]临床数据足以考虑加速审批途径，并且公司不需要招募额外患者或进行额外研究，包括FDA之前建议的纳入未治疗对照组。REGENXBIO表示，这一最新转变是在其2月份拒绝的申诉过程中进行的“最近的一次合作讨论”之后发生的。这些最新举措标志着FDA在现任代理FDA专员Kyle Diamantas的“看护模式”下，对罕见病更加灵活的趋势。
REGENXBIO将参加2026年投资者会议
2026-05-19 04:05:00
生物技术公司REGENXBIO宣布，将于2026年5月20日参加RBC资本市场全球医疗保健会议的圆桌讨论，以及5月26日参加Stifel虚拟眼科论坛的圆桌讨论。REGENXBIO自2009年成立以来，在AAV基因治疗领域取得了领先地位，并正在推进一系列罕见病和视网膜疾病的单次治疗方案，包括RGX-202治疗杜氏肌营养不良症、clemidsogene lanparvovec (RGX-121)治疗MPS II、RGX-111治疗MPS I，以及surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314)治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病视网膜病变。该公司的研究性基因疗法有望改变数百万人的医疗保健方式。更多信息和会议直播可访问REGENXBIO官网。
REGENXBIO基因疗法RGX-121治疗MPS II疾病申请遭FDA拒绝
2026-02-10 05:05:00
美国生物技术公司REGENXBIO宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其基因疗法RGX-121（clemidsogene lanparvovec）治疗Mucopolysaccharidosis II（MPS II，又称Hunter综合征）的生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL）。FDA在CRL中指出，虽然原则上同意研究方案，但提出了多个不批准该基因疗法的原因，包括对神经元疾病（与轻度疾病相比）的受试者资格标准的不确定性、自然史外部对照与受试者人群的可比性，以及CSF HS D2S6作为合理预测临床获益的替代终点的适当性。REGENXBIO计划请求与FDA召开A类会议，讨论CRL以及BLA的重新提交，以提供更多证据。MPS II是一种罕见的X连锁隐性遗传病，由于溶酶体酶I2S缺乏导致糖胺聚糖（GAGs）在组织中积累，最终导致细胞、组织和器官功能障碍，包括中枢神经系统（CNS）。

融资信息

更多
公布时间
企业名称
类型
行业领域
融资轮次
融资金额
投资方
详情

2015-09-17

REGENXBIO Inc

一家生物制药公司

医药研发/制造
化学&生物药

上市
——
——

2015-09-08

REGENXBIO Inc

一家生物制药公司

医药研发/制造
化学&生物药

上市
——
——

2015-05-20

REGENXBIO Inc

一家生物制药公司

医药研发/制造
化学&生物药

D轮

Sectoral Asset Management;
Perceptive Advisors;
[+6]

——

2015-01-21

REGENXBIO Inc

一家生物制药公司

医药研发/制造
化学&生物药

C轮

Deerfield;
F-Prime Capital;
[+2]

——

2013-11-07

REGENXBIO Inc

一家生物制药公司

医药研发/制造
化学&生物药

未公开

Eight Roads Ventures;

——

2013-03-25

REGENXBIO Inc

一家生物制药公司

医药研发/制造
化学&生物药

捐赠/众筹/授予

EASME - EU Executive Agency for SMEs;

——

2011-05-03

REGENXBIO Inc

一家生物制药公司

医药研发/制造
化学&生物药

捐赠/众筹/授予

National Institutes of Health;

——

交易事件

交易标题
主要参与方
其他参与方
事件特征
开始时间
更新情况
交易规模 (USD)
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按季度
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2024-12-31
2023-12-31
2022-12-31
2021-12-31
截止日期
2025-09-30
2025-06-30
2025-03-31
2024-12-31
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2018年

2017年

2016年

2015年

——
——

企业公告

公告标题
公告类型
公告日期
【8-K】Current report

经营公告

2026-07-20

【FWP】Filing under Securities Act Rules 163/433 of free writing prospectuses

其他

2026-07-17

【424B5】Prospectus [Rule 424(b)(5)]

其他

2026-07-16

【4】Statement of changes in beneficial ownership of securities

其他

2026-07-06

【4】Statement of changes in beneficial ownership of securities

其他

2026-07-06

产品管线

管线概览
药物发现
临床前
申报临床
I期临床
II期临床
III期临床
申请上市
批准上市
其他/失败
/未知
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药物研发
药品名称
研发企业
靶点
治疗领域
适应症
研发进展
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注册申报

受理号
药品名称
CDE企业名称
申请类型
注册类型
承办日期
状态开始日期
办理状态
审评
结论
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临床进展

试验题目
药物名称
靶点
适应症
试验分期
试验状态
申办单位
登记号
首次公示
信息日期
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上市信息

批准文号
药品名称
规格
剂型
生产单位
上市许可
持有人
药品类型
国产或
进口
批准日期
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招投标信息

药品名称
剂型
规格
转化
系数
最小制剂单位价格(元)
价格(元)
生产企业
投标企业
省份
公布时间
网页链接
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过评一致性

企业
品种
规格
剂型
过评情况
过评时间
注册分类
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知识产权

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