北京民海生物科技有限公司(Biokangtai)与菲律宾Pharmawealth公司签署了许可和代理协议,标志着Biokangtai研发的13价肺炎球菌结合疫苗首次进入东南亚市场。该疫苗是Biokangtai子公司深圳康泰生物制品股份有限公司(Biokangtai)16年研发成果,可有效预防肺炎球菌疾病,尤其对儿童健康保护意义重大。双方代表在签约仪式上表示,将共同努力提高疫苗在菲律宾及新兴市场的可及性和可负担性,通过真诚合作让更多人受益,保护更多儿童的生命和健康。
深圳康泰生物制品公司于2022年4月26日宣布与佛山康宁生物达成战略合作,共同开发及商业化用于人类传染病和抗体药物的人源重组蛋白疫苗及哺乳动物细胞。
深圳康泰生物制品股份有限公司与菲律宾最大的输注产品进口商Phil.PharmaWealth Inc.签署了框架协议,共同推进BIOKANGTAI的23价肺炎球菌多糖疫苗在菲律宾的注册申请和商业销售。该疫苗由BIOKANGTAI的全资子公司北京民海生物科技有限公司独立研发,是中国首个双剂量(预填充注射器和安瓿瓶)形式的23价肺炎球菌多糖疫苗,用于预防由23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和败血症。该产品于2019年8月获得药品注册证书,并在2020年正式在中国上市。此次合作是BIOKANGTAI国际化战略的重要成果,未来公司将利用先进技术和产品进一步拓展东南亚等海外市场,并致力于成为国际知名的大型生物制药跨国公司。
深圳康泰生物制品股份有限公司自主研发的全球首创双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得国家药品监督管理局批签发证明,正式上市销售。该疫苗采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合,有效避免同种载体蛋白竞争辅助型T细胞,临床试验数据显示其抗体阳性率和几何平均滴度非劣效于同类进口产品,不良反应发生率低于对照组及同类产品。全球每年有160万人死于肺炎球菌感染,其中46万是婴幼儿,接种疫苗是抵御感染的有效途径。康泰生物疫苗的上市有望提升国内疫苗的可及性和可担负性,对国家免疫工作和婴幼儿生命健康保护具有积极意义。
深圳康泰生物制品股份有限公司宣布获得重组COVID-19疫苗(腺病毒载体)的制造许可,并与阿斯利康签订许可协议修订案,授权康泰生物在中国大陆、巴基斯坦和印度尼西亚商业化该疫苗。阿斯利康将支持康泰生物在授权区域获得紧急使用和营销授权。康泰生物还更新了制造许可证,扩大了深圳光明基地的疫苗生产范围。根据数据统计,该疫苗已在全球185个国家获得批准使用。此次修订案签署后,康泰生物和阿斯利康将扩大疫苗的商业化,为产品在海外市场的注册和销售奠定基础。康泰生物具备足够的制造能力和条件,预计未来将向印尼、巴基斯坦等国家出口疫苗,缓解疫苗供应短缺,有助于提高全球疫苗的可获得性和可负担性,尤其是在发展中国家。
深圳康泰生物制品股份有限公司与阿斯利康签署《许可协议第一修正案》,扩大腺病毒载体新冠疫苗商业化范围至巴基斯坦、印度尼西亚,并支持康泰生物获得紧急使用、上市许可。康泰生物换发生产许可证,增加深圳光明基地的生产范围,具备充分生产能力,有望将成品出口至印尼、巴基斯坦等国,缓解疫苗供应不足,提高疫苗在全球尤其是发展中国家的可及性和可担负性。
深圳康泰生物制品股份有限公司(BIOKANGTAI)的灭活COVID-19疫苗(Vero细胞)获得菲律宾食品药品监督管理局(PFDA)批准,在当地开展III期临床试验。此前,该疫苗已获得菲律宾科技部疫苗专家小组(VEP)和菲律宾卫生部门单一联合研究伦理委员会(SJREB)的批准。BIOKANGTAI是中国领先的生物制药企业,拥有丰富的疫苗研发经验和规模化的疫苗产业化。2021年5月,该疫苗在中国获得紧急使用批准并大规模接种。临床数据显示,疫苗组在免疫程序第0-28天,中和抗体几何平均滴度是康复者血清中和抗体的2.65倍,预计保护率超过90%。此外,该疫苗已进入东南亚,在马来西亚启动III期临床试验,并积极寻求在南美洲、欧洲等地开展临床试验,已在乌克兰获得临床批准,预计8月初启动试验。
深圳康泰生物制品股份有限公司自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)获得乌克兰国家卫生部审评专家组批准,可在当地开展III期临床试验,成为粤产新冠疫苗首次在欧洲获批临床,标志着康泰生物在国际多中心III期临床布局方面取得重要进展。此前,该疫苗已在马来西亚启动III期临床接种,并取得积极进展,同时公司还在多个发展中国家寻求开展临床试验。康泰生物新冠灭活疫苗已获中国紧急使用授权,产能持续提升,并向多个省份供应数百万剂次。疫苗安全性优异,I/II期临床数据显示免疫程序疫苗组的活病毒中和抗体几何平均滴度为康复者血清中和抗体的2.65倍,预期保护率达到90%以上。康泰生物将加快推动疫苗在乌克兰的临床试验,并积极响应国家“一带一路”疫苗合作伙伴关系倡议,支持“一带一路”国家共抗疫情。
深圳康泰生物制品有限公司自主研发的灭活COVID-19疫苗在马来西亚启动了III期临床试验,这是与马来西亚 Yong Tai Berhad 公司合作的结果。该疫苗已获得中国紧急使用授权,并在大规模接种中显示出良好的安全性。临床试验结果显示,疫苗的免疫效果显著,预计保护率超过90%。BIOKANGTAI 作为中国领先的生物制药企业,计划通过此次合作帮助马来西亚克服疫情,并推动疫苗在全球,尤其是发展中国家的公平供应。Yong Tai Berhad 的CEO表示,希望引进BIOKANGTAI的先进技术,以促进当地疫苗的研发和生产。