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Atara Biotherapeutics Inc

存续
上市

公司全称：Atara Biotherapeutics Inc

国家/地区：美国/——

类型：细胞免疫治疗公司

公司介绍：

Atara Biotherapeutics, Inc.于2012年8月22日在特拉华州成立。公司是一个临床阶段的生物制药公司，致力于开发对肌肉萎缩情况和肿瘤学严重的未满足的医疗需求的新疗法。公司的候选产品是针对肌肉生长抑制素和激活素生物制剂，是TGF-β蛋白超家族的成员，它在肌肉和其他许多身体组织的生长和维持中发挥作用。公司的主导候选产品，PINTA745，是在终末期肾病患者的第2阶段临床试验PEW。该公司第二候选产品为STM434，以及该公司预计将在2014年下半年进入STM434的第1阶段临床研究卵巢癌等实体瘤。

基本信息

员工人数：

101~500人

联系电话：

1-805-6234211

联系邮箱：

press@atarabio.com

地址：

2380 Conejo Spectrum Street Suite 200 Thousand Oaks CA 91320

公司官网：

www.atarabio.com

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
蛋白
抗体药物
肽
药物治疗
细胞疗法
双特异性抗体
融合蛋白
免疫疗法
生物制剂治疗

热门标签：

创新药
双特异性抗体

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

团队信息

William Heiden ——

Director 薪酬：

个人简介：——

Roy Baynes ——

Director 薪酬：

个人简介：——

Ameet Mallik ——

Director 薪酬：

个人简介：——

Roy Baynes ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Pascal Touchon ——

Director,President and Chief Executive Officer 薪酬：

个人简介：——

如需查看更多管理团队成员信息，请前往“摩熵投融资平台”

企业动态

FDA重新考虑Atara生物治疗产品Ebvallo的审批

2026-05-07 22:40:00

美国食品药品监督管理局（FDA）同意重新考虑Atara生物治疗公司和皮埃尔·法布制药公司（Pierre Fabre Pharmaceuticals）的T细胞疗法Ebvallo（tabelecleucel或tab-cel）的审批申请。该疗法旨在为接受过抗CD20治疗方案失败的复发或难治性EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）患者提供治疗。此前，欧洲监管机构已在2022年批准了该免疫疗法。FDA在1月份拒绝批准Ebvallo时，指出同一次单臂试验存在众多缺陷，导致其结果无法解读。现在，两家公司计划提交额外的患者数据和单臂研究（Allele）的更长时间随访结果，以支持Ebvallo的审批申请。EBV+PTLD是一种罕见且高度侵袭性的血液癌症，每年影响的患者仅有数百人。Ebvallo是一种现成的免疫疗法，由健康的EB病毒血清阳性捐赠者的EB病毒特异性细胞毒性T细胞组成，旨在消除表达EB病毒的细胞。

Atara Biotherapeutics与Pierre Fabre Pharmaceuticals的细胞疗法Ebvallo有望第三次提交审批

2026-05-07 00:00:00

Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre Pharmaceuticals宣布，在经历两次审批失败后，他们计划重新提交细胞疗法Ebvallo的审批申请。这是在CBER主任Vinay Prasad离开FDA后不久，双方在积极的A型会议上达成一致。根据Atara的周四声明，FDA同意一项单臂研究“使用适用于试验人群的适当历史对照”可以作为支持Ebvallo获得批准的“充分且控制良好的研究”。该研究针对的是两年及以上的儿童，这些儿童被诊断为移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）且对EB病毒呈阳性。Atara计划提交一个更新的数据集，包括更多患者和更长的随访时间。Ebvallo在2025年1月首次被拒绝，当时FDA指出GMP合规性存在“单一缺陷”。Atara股价在周四开盘时上涨了37%以上，达到7.12美元。Atara首席执行官Cokey Nguyen表示，公司对FDA的协作对话表示感谢，并相信A型会议为重新提交提供了有利的监管框架。

生物技术公司面临FDA监管不确定性，部分公司寻求明确立场

2026-01-19 00:00:00

去年，一批生物技术公司因FDA指导方针的突然逆转而遭遇监管上的剧烈波动，导致审批被拒或时间表延迟。这一趋势在2026年继续，Atara Biotherapeutics周一宣布FDA对其Ebvallo治疗移植后严重并发症的审批被拒，公司称这是“立场完全逆转”。在这种监管不确定性中，多家生物技术公司在本周的J.P. Morgan Healthcare Conference上明确表示，他们与监管机构的立场坚定不移。Beam Therapeutics、Cabaletta Bio、PTC Therapeutics和BridgeBio都表示，他们在监管途径或项目下一步行动上与FDA保持一致。尽管如此，Atara的周一新闻表明，生物技术行业尚未摆脱FDA不确定性的困扰。在针对Ebvallo治疗EB病毒相关严重移植后并发症的完整回复函中，FDA表示Atara的单臂ALLELE研究“不再被视为提供加速审批有效性的充分证据”。公司进一步指出，该机构的“新立场与FDA之前对Atara的指导、FDA与Atara在临床试验数据集上的对齐以及接受该试验设计作为BLA提交时相关患者群体的单臂研究相悖”。Replimune和Capricor的首席执行官在去年遭到拒绝后表达了类似的观点。自7月以来，多家生物技术公司被迫调整策略，因为与FDA关于审批所需证据的先前协议被逆转，专家们认为这可能预示着监管机构将变得更加严格。Beam Therapeutics、Cabaletta Bio、PTC Therapeutics和BridgeBio都在期待更好的运气，以下是他们在2026年启动时的监管途径。

Atara Biotherapeutics的EBVALLO疗法在美国FDA审查中遭遇挫折

2026-01-12 00:00:00

Atara Biotherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其EBVALLO（tabelecleucel）生物制品许可申请（BLA）发出了完整回复信（CRL），该疗法用于治疗成人及2岁以上EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）患者。CRL指出，FDA无法以当前形式批准EBVALLO BLA。尽管GMP合规性问题已得到解决，且未提出任何安全问题，但FDA反转了之前的立场，认为之前确认足以支持BLA提交的单臂ALLELE试验不再被认为是提供加速批准有效性的充分证据。Atara计划与Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.（PFP）合作，寻求FDA的会议，以找到加速批准EBVALLO的途径。此外，Atara还更新了与Pierre Fabre Medicament（PFM）的商业化协议，并实施了包括裁员90%在内的重大运营效率提升措施。

CASI Pharmaceuticals任命James Huang为非执行董事长

2025-11-20 00:00:00

CASI Pharmaceuticals公司宣布，其董事会一致同意任命James Huang为非执行董事长，自2025年11月17日起生效。James Huang拥有超过35年的全球生物制药公司建设和投资经验，曾担任多家知名公司的管理职位。CASI Pharmaceuticals是一家专注于开发CID-103（一种针对器官移植排斥和自身免疫疾病的潜在同类最佳抗CD38单克隆抗体）的临床阶段生物制药公司。CID-103是一种全人源IgG1单克隆抗体，针对独特表位，与其它抗CD38单克隆抗体相比，在临床前疗效和安全性方面表现出令人鼓舞的成果。CASI Pharmaceuticals计划在2026年第一季度开始进行针对肾脏移植抗体介导排斥（AMR）的1期临床试验。

Atara Biotherapeutics发布第三季度2025年财务报告及业务更新

2025-11-12 22:00:00

Atara Biotherapeutics，一家专注于T细胞免疫疗法的生物制药公司，今日公布了2025年第三季度的财务报告和业务更新。公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对tabelecleucel（tab-cel或Ebvallo）用于治疗EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）的生物制品许可申请（BLA）。此外，Atara正在积极评估潜在的战略选择，以最大化股东价值。在组织结构调整方面，Atara在2025年10月宣布裁员，影响了约29%的员工，保留了约15名对执行公司战略重点至关重要的员工。财务方面，第三季度2025年的财务结果显示，收入和运营费用有所下降。

Immatics任命Amie Krause为首席人才官

2025-10-27 00:00:00

Immatics N.V.，一家专注于PRAME精准靶向的处于临床阶段的生物制药公司，宣布自2025年10月27日起任命Amie Krause女士为首席人才官（CPO）。Krause女士拥有超过20年的经验，擅长塑造企业文化、领导组织增长以及将人才与商业战略相结合，曾服务于全球生物制药公司。在新设立的职位上，她将领导Immatics的人力资源部门，专注于组织发展和运营，协助公司在向商业化阶段过渡。Krause女士此前在Dompé公司担任首席人力资源官，并在Revance Therapeutics和Atara Biotherapeutics等公司担任过首席人才官。此外，她在Amgen公司担任过多个高级人力资源职位。Immatics致力于为癌症患者提供创新疗法，其领先的PRAME细胞疗法候选产品anzu-cel正在准备商业化。

CASI Pharmaceuticals任命生物技术行业资深人士为独立董事

2025-09-29 00:00:00

CASI Pharmaceuticals公司宣布任命James Huang为独立董事，自2025年10月1日起生效。Huang先生拥有超过35年的生物制药行业经验，曾担任多家生物制药公司的创始人、管理合伙人、高级管理职位。他将为CASI公司提供全球视野和公司扩展的实践经验。CASI公司专注于开发针对器官移植排斥和自身免疫疾病的创新疗法，其产品CID-103是一种针对CD38的单克隆抗体。此外，Panacea Venture作为CASI的股东，计划收购CASI约150万股普通股。

Atara Biotherapeutics 宣布美国 FDA 接受并优先审查 Tabelecleucel （Tab-cel®）用于治疗 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病的生物制剂许可申请

2025-07-24 20:00:00

Atara Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物制品许可申请（BLA），用于tabelecleucel（tab-cel®）治疗EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）成人及2岁以上儿童患者的单药疗法。该申请获得优先审评，预计2026年1月10日有行动日期。tab-cel是一种异基因EB病毒特异性T细胞免疫疗法，旨在针对和消除EB病毒感染的细胞。该疗法基于超过430名患者接受tab-cel治疗的多项关键和辅助数据，包括最新的关键ALLELE研究数据，显示出48.8%的客观缓解率（ORR）和良好的安全特性。此外，tab-cel已获得突破性疗法指定和孤儿药指定。

Perre Fabre Pharmaceuticals， Inc. 宣布从 Atara Biotherapeutics， Inc. 转让 Tabelecleucel 的新药研究申请。

2025-07-15

标题：Perre Fabre制药公司宣布从Atara生物治疗公司转让Tabelecleucel的药物研究申请摘要： Perre Fabre制药公司宣布，它已从合作伙伴Atara生物治疗公司接手了Tabelecleucel的药物研究申请。Pierre Fabre实验室现在负责Tabelecleucel全球临床试验的所有活动。正在进行关键性的第3期ALLELE研究（NCT03394365），该研究评估Tabelecleucel在经过标准治疗失败的EBV+PTLD患者中的效果。Atara生物治疗公司已于7月11日向美国食品药品监督管理局重新提交了Tabelecleucel的生物制品许可申请。Tabelecleucel是一种针对EBV感染细胞的异基因T细胞免疫疗法，已于2022年12月获得欧洲委员会的营销授权。

Atara Biotherapeutics 提供 EBVALLO™ （tabelecleucel）的监管更新

2025-05-05 00:00:00

Atara Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对EBVALLO™（tabelecleucel）项目IND申请的临床暂停。该暂停原因是第三方制造设施在许可前检查中发现的GMP合规性问题。Atara表示，已解决FDA提出的问题，并计划尽快恢复患者入组和治疗。此外，FDA还批准了与CRL中提出的问题讨论的A类会议日期，并允许Atara重启针对EBV+ PTLD患者的Phase 3 ALLELE临床试验和针对多种疾病的Phase 2多队列临床试验。Atara还暂停了对战略选择的评估，等待FDA对EBVALLO™ BLA重新提交的时间表。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2014-10-16

Atara Biotherapeutics Inc

细胞免疫治疗公司

医药研发/制造
化学&生物药

上市

——

2014-01-10

Atara Biotherapeutics Inc

细胞免疫治疗公司

医药研发/制造
化学&生物药

B轮(B2)

——

2013-12-17

Atara Biotherapeutics Inc

细胞免疫治疗公司

医药研发/制造
化学&生物药

B轮(B1)

Alexandria Venture Investments;

——

2013-03-31

Atara Biotherapeutics Inc

细胞免疫治疗公司

医药研发/制造
化学&生物药

未公开

DOMAIN;

——

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2025-09-30

2025-06-30

2025-03-31

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其他

2026-05-20

【4】Statement of changes in beneficial ownership of securities

其他

2026-05-20

【144】Report of proposed sale of securities

其他

2026-05-18

【144】Report of proposed sale of securities

其他

2026-05-18

【SCHEDULE 13D/A】General Statement of Acquisition of Beneficial Ownership

其他

2026-05-14

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