Atara Biotherapeutics Inc
公司全称：Atara Biotherapeutics Inc
国家/地区：美国/——
类型：细胞免疫治疗公司
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公司介绍：
Atara Biotherapeutics, Inc.于2012年8月22日在特拉华州成立。公司是一个临床阶段的生物制药公司，致力于开发对肌肉萎缩情况和肿瘤学严重的未满足的医疗需求的新疗法。公司的候选产品是针对肌肉生长抑制素和激活素生物制剂，是TGF-β蛋白超家族的成员，它在肌肉和其他许多身体组织的生长和维持中发挥作用。公司的主导候选产品，PINTA745，是在终末期肾病患者的第2阶段临床试验PEW。该公司第二候选产品为STM434，以及该公司预计将在2014年下半年进入STM434的第1阶段临床研究卵巢癌等实体瘤。
基本信息
团队信息
企业动态
Rhythm Pharmaceuticals任命Manher Joshi博士为首席医疗官
2026-08-17 00:00:00
Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，自2026年8月17日起，任命Manher “AJ” Joshi博士为首席医疗官。Joshi博士拥有超过20年的领导经验和从发现到关键试验、全球监管流程和生命周期管理的经验。他将在Rhythm Pharmaceuticals公司推进下一代MC4R激动剂的开发和扩大在罕见神经内分泌疾病领域的领导地位方面发挥重要作用。Joshi博士此前曾担任Soleno Therapeutics的首席开发官，并在Neurona Therapeutics和Atara Biotherapeutics等多家生物制药公司担任多个领导职位。Rhythm Pharmaceuticals公司专注于治疗罕见神经内分泌疾病，其领先资产IMCIVREE®（setmelanotide）是一种MC4R激动剂，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗严重肥胖。
Atara Biotherapeutics公布2026年第二季度财务结果及业务更新
2026-08-13 00:00:00
Atara Biotherapeutics，一家专注于T细胞免疫疗法的公司，近日公布了2026年第二季度的财务结果和业务更新。公司利用其创新的同种异体Epstein-Barr病毒（EBV）T细胞平台开发针对癌症和自身免疫疾病的变革性疗法。在与合作伙伴Pierre Fabre Pharmaceuticals（PFP）的会议中，双方确认了基于现有3期单臂ALLELE试验提交tabelecleucel（tab-cel或EBVALLO）的新BLA的机会。Atara表示，他们将继续支持PFP进行包括更多患者和更长时间随访的更新数据集的提交。此外，Atara还预计将在本季度晚些时候提供进一步的监管更新。根据与Pierre Fabre Laboratories的商业化协议，Atara有资格在tabelecleucel BLA获得FDA批准时获得3100万美元的里程碑付款，以及作为净销售额百分比的重大双位数版税和与EBVALLO商业销售相关的里程碑。在财务方面，Atara的2026年第二季度收入为630万美元，而2025年同期为17575万美元。公司的研发和一般和行政费用也有所下降。
ImageneBio发布2026年第二季度财务报告及公司更新
2026-08-05 00:00:00
ImageneBio公司于2026年8月5日发布了截至2026年6月30日的第二季度财务报告，并提供了公司更新。公司重点介绍了Olevaprubart（也称为IMG-007），这是一种针对OX40通路的新型疗法，具有非T细胞耗竭、ADCC沉默和延长半衰期的特点。Olevaprubart在治疗中度至重度特应性皮炎的Phase 2b ADAPTIVE试验中进展顺利，并已启动长期扩展研究。此外，公司还计划在2026年开展Olevaprubart治疗斑秃的Phase 2临床试验。ImageneBio还加强了其领导团队，任命了新的首席财务官和总法律顾问。截至2026年6月30日，公司拥有1.362亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，预计将为2028年第一季度的计划运营提供资金。
Secretome Therapeutics宣布领导团队扩充，专注于罕见病治疗
2026-07-27 00:00:00
美国德克萨斯州普兰诺——生物技术公司Secretome Therapeutics，一家专注于从新生儿心脏祖细胞（nCPC）开发新型疗法的临床阶段公司，今日宣布其领导团队的扩充。新任命包括Dr. Teji Singh担任首席医疗官，David Chapman担任运营高级副总裁，Dr. Karin Lucas担任医学事务副总裁，以及Maggie Loeffler担任财务与行政副总裁。此外，Dr. Marshelle Smith将转任首席开发官。Secretome Therapeutics公司表示，随着领导团队的完善，公司正准备推进STM-01的晚期临床试验，并继续发展针对罕见病和未满足医疗需求的新兴再生疗法平台。新任命的领导团队成员均拥有丰富的罕见病药物开发经验，包括在Sarepta Therapeutics、Sanofi/Genzyme、Zambon USA、Agios Pharmaceuticals等公司的领导职位。公司还强调，其领先产品STM-01是一款针对杜氏肌营养不良症（DMD）的细胞疗法，旨在调节炎症和纤维化途径，支持心肌功能。
Tenaya Therapeutics任命Eric Hyllengren为首席财务官
2026-06-29 00:00:00
2026年6月29日，位于加州南圣弗朗西斯科的生物技术公司Tenaya Therapeutics宣布，任命Eric Hyllengren为首席财务官，自2026年7月13日起生效。Hyllengren拥有超过20年的生物技术财务、资本市场和公司战略经验，此前曾担任Zura Bio的首席财务官和执行副总裁，以及Atara Biotherapeutics的首席财务官和首席运营官。他还将负责Tenaya的财务战略、资本配置、投资者关系和公司发展。同时，Tenaya宣布Hiro Higa将退休，他将在第三季度离开公司，但将继续作为顾问协助财务和会计职能的平稳过渡。
Spruce Biosciences任命新高级管理人员，准备TA-ERT的商业化
2026-06-15 00:00:00
Spruce Biosciences，一家专注于开发治疗神经疾病的创新疗法的生物制药公司，宣布任命Eric Jordan为市场副总裁，Tina Gullotta为财务副总裁和公司财务总监。Eric Jordan拥有超过20年的制药和生物技术行业的战略营销领导经验，而Tina Gullotta则拥有超过25年的生命科学领域高级财务管理经验。Spruce Biosciences正在开发一种名为tralesinidase alfa酶替代疗法（TA-ERT）的药物，用于治疗Sanfilippo综合征B型，这是一种目前没有FDA批准疗法的严重儿童神经退行性疾病。TA-ERT已获得FDA的突破性疗法指定、罕见儿科疾病指定、快速通道指定和孤儿药指定，以及欧盟的孤儿药指定。
Atara生物治疗公司董事会成员变动及新成员加入
2026-06-13 04:00:00
Atara生物治疗公司，一家专注于T细胞免疫疗法的生物制药公司，今日宣布其董事会成员Carol Gallagher，Pharm D离任。公司对Carol在过去十三年对公司及其股东的贡献表示感激。同时，Atara宣布任命Brian Cherry加入董事会。Brian Cherry在医疗保健、工业、商业服务、金融服务和消费品等多个行业拥有超过25年的投资和业务建设经验。Atara公司表示，Brian Cherry的加入将为董事会带来互补的专业知识，他的资本配置和战略收购经验将支持公司创造长期股东价值。Atara致力于利用免疫系统的自然力量开发用于治疗难治性癌症和自身免疫性疾病的现货细胞疗法，其先进的T细胞平台不要求T细胞受体或HLA基因编辑，并形成了针对EBV（某些疾病的根本原因）的多种研究性疗法的基石。
FDA重新考虑Atara生物治疗产品Ebvallo的审批
2026-05-07 22:40:00
美国食品药品监督管理局（FDA）同意重新考虑Atara生物治疗公司和皮埃尔·法布制药公司（Pierre Fabre Pharmaceuticals）的T细胞疗法Ebvallo（tabelecleucel或tab-cel）的审批申请。该疗法旨在为接受过抗CD20治疗方案失败的复发或难治性EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）患者提供治疗。此前，欧洲监管机构已在2022年批准了该免疫疗法。FDA在1月份拒绝批准Ebvallo时，指出同一次单臂试验存在众多缺陷，导致其结果无法解读。现在，两家公司计划提交额外的患者数据和单臂研究（Allele）的更长时间随访结果，以支持Ebvallo的审批申请。EBV+PTLD是一种罕见且高度侵袭性的血液癌症，每年影响的患者仅有数百人。Ebvallo是一种现成的免疫疗法，由健康的EB病毒血清阳性捐赠者的EB病毒特异性细胞毒性T细胞组成，旨在消除表达EB病毒的细胞。
Atara Biotherapeutics与Pierre Fabre Pharmaceuticals的细胞疗法Ebvallo有望第三次提交审批
2026-05-07 00:00:00
Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre Pharmaceuticals宣布，在经历两次审批失败后，他们计划重新提交细胞疗法Ebvallo的审批申请。这是在CBER主任Vinay Prasad离开FDA后不久，双方在积极的A型会议上达成一致。根据Atara的周四声明，FDA同意一项单臂研究“使用适用于试验人群的适当历史对照”可以作为支持Ebvallo获得批准的“充分且控制良好的研究”。该研究针对的是两年及以上的儿童，这些儿童被诊断为移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）且对EB病毒呈阳性。Atara计划提交一个更新的数据集，包括更多患者和更长的随访时间。Ebvallo在2025年1月首次被拒绝，当时FDA指出GMP合规性存在“单一缺陷”。Atara股价在周四开盘时上涨了37%以上，达到7.12美元。Atara首席执行官Cokey Nguyen表示，公司对FDA的协作对话表示感谢，并相信A型会议为重新提交提供了有利的监管框架。
生物技术公司面临FDA监管不确定性，部分公司寻求明确立场
2026-01-19 00:00:00
去年，一批生物技术公司因FDA指导方针的突然逆转而遭遇监管上的剧烈波动，导致审批被拒或时间表延迟。这一趋势在2026年继续，Atara Biotherapeutics周一宣布FDA对其Ebvallo治疗移植后严重并发症的审批被拒，公司称这是“立场完全逆转”。在这种监管不确定性中，多家生物技术公司在本周的J.P. Morgan Healthcare Conference上明确表示，他们与监管机构的立场坚定不移。Beam Therapeutics、Cabaletta Bio、PTC Therapeutics和BridgeBio都表示，他们在监管途径或项目下一步行动上与FDA保持一致。尽管如此，Atara的周一新闻表明，生物技术行业尚未摆脱FDA不确定性的困扰。在针对Ebvallo治疗EB病毒相关严重移植后并发症的完整回复函中，FDA表示Atara的单臂ALLELE研究“不再被视为提供加速审批有效性的充分证据”。公司进一步指出，该机构的“新立场与FDA之前对Atara的指导、FDA与Atara在临床试验数据集上的对齐以及接受该试验设计作为BLA提交时相关患者群体的单臂研究相悖”。Replimune和Capricor的首席执行官在去年遭到拒绝后表达了类似的观点。自7月以来，多家生物技术公司被迫调整策略，因为与FDA关于审批所需证据的先前协议被逆转，专家们认为这可能预示着监管机构将变得更加严格。Beam Therapeutics、Cabaletta Bio、PTC Therapeutics和BridgeBio都在期待更好的运气，以下是他们在2026年启动时的监管途径。
Atara Biotherapeutics的EBVALLO疗法在美国FDA审查中遭遇挫折
2026-01-12 00:00:00
Atara Biotherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其EBVALLO（tabelecleucel）生物制品许可申请（BLA）发出了完整回复信（CRL），该疗法用于治疗成人及2岁以上EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）患者。CRL指出，FDA无法以当前形式批准EBVALLO BLA。尽管GMP合规性问题已得到解决，且未提出任何安全问题，但FDA反转了之前的立场，认为之前确认足以支持BLA提交的单臂ALLELE试验不再被认为是提供加速批准有效性的充分证据。Atara计划与Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.（PFP）合作，寻求FDA的会议，以找到加速批准EBVALLO的途径。此外，Atara还更新了与Pierre Fabre Medicament（PFM）的商业化协议，并实施了包括裁员90%在内的重大运营效率提升措施。
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2013-12-17
Atara Biotherapeutics Inc
细胞免疫治疗公司
医药研发/制造
化学&生物药
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