Hansa Biopharma AB
公司全称：Hansa Biopharma AB
国家/地区：瑞典/——
类型：自身免疫性疾病、移植排斥和癌症治疗用生物新药研发商
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公司介绍：
Hansa Biopharma AB (formerly Hansa Medical), owned by Biolin AB is a biotechnology and drug discovery company focused on the development of biopharmaceuticals and diagnostics within inflammation.In September 2016, the company had acquired Immago Biosystems Ltd.On April 2022, Hansa announced that the US FDA has accepted Hansa's Investigational New Drug (IND) application to proceed with a Phase 3 study of imlifidase in 50 patients across the EU and the U.S.In December 2022, the company issued 7,848,111 new ordinary shares at a price of SEK 53.00 per share to raise gross proceeds of SEK 415.9 million.In September 2021, Hansa Biopharma AB had issued and repurchased 440,452 new class C shares.In July 2020, the company had announced its plan to implement new ordinary shares. Later that month, the company completed placing of newly issued ordinary shares through a directed share issue and a total of 4,447,345 shares have been placed, priced at SEK 250 (US $27) pe
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企业动态
Hansa Biopharma考虑在美国上市，FDA将评估其肾脏移植药物
2026-08-25 02:45:42
瑞典制药公司Hansa Biopharma已向美国证券交易委员会（SEC）提交了初步公开募股（IPO）的草案文件，并计划在欧洲进行私募。公司尚未决定发行多少股份、发行价格或时间。如果计划顺利进行，Hansa Biopharma计划在纳斯达克交易所上市，股票代码为HNSA。同时，公司将在斯德哥尔摩纳斯达克维持其普通股的上市。Hansa Biopharma自2020年以来作为一家商业阶段的制药公司运营，其肾脏移植药物imlifidase已在欧盟、澳大利亚、挪威、列支敦士登、冰岛、英国和瑞士获得批准。公司的美国商业命运取决于FDA对imlifidase的评估决定，该决定定于12月19日。Hansa Biopharma在去年9月报告了其抗体裂解酶在高度敏感的肾脏患者中用于脱敏治疗的积极III期结果，这为FDA的申请铺平了道路。
汉莎生物制药将在Wedbush PacGrow肾脏峰会上参与讨论
2026-07-02 19:12:00
汉莎生物制药公司（Nasdaq Stockholm: HNSA）宣布，公司首席运营官兼美国总裁Maria Törnsén将于2026年7月8日参加在波士顿举行的Wedbush PacGrow肾脏峰会。在此次峰会上，Maria Törnsén将与马萨诸塞州总医院的Dr. Leonardo Riella进行一场名为“不要如此敏感——将肾脏带给过度敏感的患者”的圆桌讨论。汉莎生物制药是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型免疫调节疗法，以改变急性或复杂免疫疾病患者的护理。公司的专有IgG裂解酶技术平台针对移植、基因治疗和自身免疫疾病中的重大未满足医疗需求。汉莎生物制药总部位于瑞典隆德，在欧洲和美国设有运营机构。
SERB制药完成对Idefirix®的收购，致力于罕见及紧急状况药物供应
2026-07-01 00:00:00
SERB制药公司近日宣布，已完成对Idefirix®（imlifidase）在欧洲联盟、英国、瑞士、挪威、列支敦士登、冰岛以及中东和北非（MENA）地区的独家开发和商业化权利的收购。Idefirix®是一种抗体裂解酶，用于治疗高度敏感的成年肾脏移植患者。该药物在欧洲联盟已获得条件批准，并正在进行一项授权后疗效研究（PAES）。SERB制药计划在2026年底前提交将条件批准转为完全营销授权的申请。SERB制药致力于为罕见及紧急状况提供救命药物，此次收购反映了其对此类药物供应的持续承诺。
2026年7月1日，全球专业制药商SERB Pharmaceuticals宣布已完成从Hansa Biopharma AB获得Idefirix（imlifidase）在欧盟、英国、瑞士、挪威、列支敦士登、冰岛及中东和北非（MENA）地区的独家开发和商业化权利。Idefirixi是一种源自化脓性链球菌的抗体切割酶，专门靶向并切割免疫球蛋白G（IgG）抗体，并抑制IgG介导的免疫反应。
阿斯利康BD老将被“挖角”，华尔街CFO同步就位：Hansa要打什么牌？
2026-06-22 14:21:00
瑞典生物制药公司Hansa Biopharma在2026年6月宣布了两项重要的人事任命，旨在为公司的下一阶段增长做准备。公司任命了拥有超过25年行业经验的Adam Cutler担任首席财务官，他将负责公司的财务战略和资本市场运作。同时，公司还挖来了阿斯利康的全球业务发展高级总监Fredrik Röök，担任业务发展副总裁，负责全球业务拓展和交易。这两项任命反映了Hansa Biopharma为2026年下半年及以后的密集里程碑事件所做的最后的人才备战。公司核心产品imlifidase的BLA已获FDA受理，预计将在2026年12月19日迎来PDUFA日期，若获批，将成为首个用于高度致敏肾移植患者的治疗药物。
Corrixr Therapeutics任命Hilary M. Malone博士为首席执行官
2026-06-03 00:00:00
Corrixr Therapeutics，一家专注于肺、头颈和食管鳞状细胞癌的基因治疗公司，宣布任命Hilary M. Malone博士为公司首席执行官。Malone博士拥有超过25年的跨国制药公司和风险投资支持的生物技术初创公司的高管经验，她在科学、监管策略、临床开发和患者/市场接入等方面拥有深厚的专业知识。她加入Corrixr时，公司正推进其领先项目CXR101的IND申请和首次人体机制验证试验。CXR101旨在消除NRF2，这是一种在鳞状细胞癌中持续过度活跃的转录因子。与试图抑制NRF2蛋白活性的小分子方法不同，CXR101在上游发挥作用，破坏了维持鳞状细胞肿瘤生存的机制，而不具有全身暴露的毒性。CXR101通过CRISPR指导的基因编辑，通过可电离脂质纳米颗粒局部递送，在一次干预中使肿瘤生存、增殖、免疫逃逸和代谢重编程崩溃。
Hansa Biopharma宣布ConfIdeS III期临床试验结果被选为美国移植大会口头报告
2026-05-26 10:52:00
Hansa Biopharma AB宣布，其在美国进行的肾脏移植III期ConfIdeS临床试验的结果已被接受并选为即将在波士顿举行的美国移植大会（ATC）的口头报告。该报告将包括ConfIdeS试验的详细12个月结果，包括主要终点eGFR、关键次要终点以及安全性结果。报告将由纽约大学Langone移植研究所的Robert Montgomery博士进行，他是ConfIdeS试验的研究者。该试验针对高度敏感患者使用Imlifidase进行去敏化治疗，结果显示与安慰剂对照组相比，接受Imlifidase治疗的患者在1年内的eGFR值更高。高度敏感患者由于对人类白细胞抗原（HLAs）具有广泛的反应性，因此存在预形成的抗体，称为供体特异性抗体（DSAs），这可能导致组织损伤和潜在的移植排斥。Imlifidase是一种条件批准的药物，用于高度敏感的成年肾脏移植患者去敏化治疗。Hansa Biopharma正在收集更多临床证据，并将基于一项观察性随访研究和一项上市后疗效研究提交额外的疗效和安全性数据。
SERB药业收购Hansa Biopharma的Idefirix®在欧洲及中东非洲地区的开发和商业化权利
2026-05-19 00:00:00
SERB药业与Hansa Biopharma宣布达成协议，SERB将以1.15亿欧元的价格收购Idefirix®（imlifidase）在欧洲联盟、英国、瑞士、挪威、列支敦士登、冰岛以及中东和北非（MENA）地区的独家开发和商业化权利。Idefirix®是一种针对高度敏感成年患者肾脏移植前脱敏的特殊治疗方法，能够显著降低抗体介导的肾脏排斥风险。根据协议，Hansa将获得1100万欧元的预付款，以及Idefirix®在欧洲药品管理局（EMA）获得全面批准后的500万欧元付款。SERB将承担长期PAES随访和正在进行中的儿科研究的责任。此次交易预计将在60天内完成，前提是获得必要的直接外国投资（FDI）监管批准。
ValGenesis全球创新日系列启动，聚焦生命科学领域数字化转型
2026-05-05 21:00:00
ValGenesis公司宣布将于2026年5月19日在葡萄牙里斯本的Lux Lisboa Park Hotel启动全球ValConnect创新日系列活动。此次活动将汇集生命科学领域的领导者、行业专家和客户，共同探讨组织如何在产品生命周期中应用人工智能、数字化转型和现代验证方法。活动将从5月18日的欢迎酒会开始，19日举行ValConnect创新日，20日以ValGenesis Smart GxP™平台的实操培训结束。参与者将听到来自Pharmascience和UCB的真实案例研究，展示组织如何扩大数字验证和发展计划，应用质量源于设计（QbD）和质量风险管理工作（QRM），并推动运营转型。会议还包括来自Axendia、UCB、Chiesi和Hansa Biopharma的行业领导者的圆桌讨论，讨论新兴技术如何重塑研究、制造和质量。与ValGenesis专家的互动讨论、同行网络和辅导会议将为参与者提供更多与演讲者和同行直接交流的机会。里斯本活动是2026年ValConnect创新日系列活动的一部分，后续活动将于6月2日在美国北卡罗来纳州的研究三角公园举行，9月9日在印度孟买举行。ValGenesis公司是全球企业数字验证的领导者，为生命科学行业服务近二十年，通过其AI赋能的ValGenesis Smart GxP™平台，帮助客户实现启动、验证和验证过程的数字化，包括风险管理、清洁验证、持续过程验证和CMC开发等解决方案。ValGenesis帮助客户在全球范围内降低成本、提高合规性并加速创新。
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