Genelux公司，一家晚期临床阶段的免疫肿瘤公司，宣布自2026年1月2日起任命Jason Litten博士为首席医疗官。Litten博士将负责监督公司的所有临床开发和医疗战略，以推进Olvi-Vec药物通过即将到来的多个关键里程碑。Litten博士拥有超过20年的生物制药行业经验，曾在多家学术机构、大型制药公司和创新生物技术公司担任领导职务。他最近在Chimeric Therapeutics Ltd.担任首席医疗官，领导了脑、胃肠道和血液系统癌症的一期临床试验。在此之前，他在Artiva Biotherapeutics Inc.担任首席医疗官，负责建立并领导临床开发、运营、监管事务、质量和医疗事务部门。Litten博士在Genelux的加入正值公司推进Olvi-Vec的临床战略，准备未来的监管互动，并最终为难以治疗的癌症患者带来新的治疗选择。
Clovis Oncology公司在美国特拉华州破产法院自愿申请第11章破产保护，并已与诺华创新疗法达成协议，出售其FAP-2286资产。公司获得高达7500万美元的债务人占有融资，以支持破产程序期间的运营。此外，公司已与诺华签订初步购买协议，以5000万美元的前期付款和基于特定里程碑的额外3.3375亿美元以及后续销售里程碑的2.97亿美元出售FAP-2286的大部分权利。同时，Clovis还在与多家潜在买家洽谈其他资产的销售，所有销售均需破产法院批准。
上海君实生物科技有限公司向欧洲药品管理局提交了toripalimab的上市许可申请，寻求将toripalimab用于鼻咽癌和食管鳞状细胞癌的一线治疗。toripalimab是一种抗PD-1单克隆抗体，已在多项临床试验中显示出对多种癌症的疗效。君实生物表示，toripalimab的全球商业化计划已从中国扩展到美国，现在又进入欧盟。toripalimab在中国已获得六项批准的适应症，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌等。在美国，FDA正在审查toripalimab用于治疗NPC和食管癌的BLA。在欧洲，toripalimab已被欧洲委员会指定为孤儿药，用于治疗NPC。
Clovis Oncology在29届前列腺癌基金会科学研讨会上展示了Rubraca（鲁卡帕利）在TRITON3 III期临床试验中的数据，该试验针对具有BRCA或ATM突变的转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者。结果显示，Rubraca在延长无进展生存期方面优于标准治疗方案。Rubraca是一种PARP抑制剂，用于治疗卵巢癌和去势抵抗性前列腺癌。TRITON3试验是一项多中心、开放标签、随机试验，旨在评估Rubraca在化疗初治的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效。该研究结果进一步证明了Rubraca在治疗与同源重组缺陷相关的前列腺癌患者中的重要作用。
EMD Serono在ECTRIMS大会上展示39项关于多发性硬化症的研究摘要，包括关于MAVENCLAD（克拉屈滨）和evobrutinib的临床试验数据，强调公司在多发性硬化症领域的科学领导地位。MAVENCLAD显著改善患者生活质量，evobrutinib则显示出对MRI病变的持续减少效果。此外，还展示了关于Rebif（干扰素β-1a）和MS疾病管理的新数据。EMD Serono致力于通过科学创新推动多发性硬化症治疗的发展。
Bio-Thera Solutions公司宣布开始一项Phase I临床试验，比较其生物类似物BAT2606（拟议中的Nucala®（美泊利珠单抗）类似物）与美国和欧盟来源的参考产品的药代动力学和安全性。该研究是一项随机、双盲、平行组、单剂量研究，预计将招募约207名健康志愿者。美泊利珠单抗是一种IL-5拮抗剂单克隆抗体，皮下注射。Bio-Thera Solutions正在开发多种生物类似物产品，包括阿瓦斯汀、阿达木单抗、克塞尼克斯、西乐葆和斯泰拉拉等。QLETLI®（阿达木单抗的生物类似物）和Pobevcy®（阿瓦斯汀的生物类似物）已在中国获得批准并商业化。Bio-Thera Solutions致力于研发治疗癌症、自身免疫、心血管疾病和其他未满足的医疗需求的创新疗法，以及现有品牌生物类似物。
Pfizer公司宣布，其口服PARP抑制剂Talzenna在III期TALAPRO-2临床试验中达到主要终点，与Xtandi联合使用在去势抵抗性前列腺癌患者中显示出临床意义的无进展生存期（rPFS）改善。TALAPRO-2是一项随机双盲试验，包括750名所有患者和380名同源重组修复基因突变的男性。Talzenna与Xtandi联合使用显示出良好的安全性，且在关键次要终点中也观察到益处。此外，Clovis Oncology宣布，其口服药物Rubraca在III期TRITON3临床试验中，与医生选择的化疗相比，也显著提高了rPFS。这些数据为Talzenna和Rubraca在去势抵抗性前列腺癌患者中的监管申请提供了支持。
TRITON3临床试验结果显示，Rubraca单药治疗在携带BRCA或ATM突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，与化疗或二线雄激素剥夺疗法相比，显著提高了无进展生存期（rPFS）。Rubraca组的中位rPFS为11.2个月，而对照组为6.4个月。Rubraca的安全性特征与现有标签一致。Clovis Oncology计划在2023年第一季度提交补充新药申请（sNDA），并期待与FDA讨论提交更广泛的目标人群。这些数据将提交给美国监管机构，为携带同源重组缺陷的mCRPC男性患者提供潜在的治疗选择。
Clovis Oncology与Isotopia达成一项临床供应协议，Isotopia将提供其医疗同位素lutetium-177用于Clovis Oncology靶向放射性核素疗法候选药物FAP-2286的临床开发。FAP-2286是首个针对成纤维细胞活化蛋白（FAP）的肽靶向放射性核素疗法（PTRT）候选药物，目前正在进行针对晚期实体瘤患者的1/2期LuMIERE研究。该协议覆盖为期两年的初始期限，Clovis Oncology致力于推进FAP-2286的临床开发计划，并成为靶向放射性核素疗法的领导者。Isotopia在过去四年中加强了供应链，以满足全球对更高供应安全性的需求，并重视FAP靶向剂在治疗多种癌症未满足需求中的重要性。FAP-2286是一种针对FAP的肽靶向放射性核素疗法和成像剂候选药物，由靶向FAP的肽和可用于连接医疗同位素的位点组成。
Clovis Oncology公布了来自III期ATHENA（GOG-3020/ENGOT-ov45）试验的Rubraca（rucaparib）单药治疗亚组分析结果，显示Rubraca作为一线维持治疗可改善包括手术结果、一线化疗反应在内的疾病风险亚组的无进展生存期（PFS）。这些数据在巴黎欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上由伦敦Guy’s和St. Thomas’ NHS基金会信托的Rebecca S. Kristeleit博士展示。Rubraca是PARP1、PARP2和PARP3的口服小分子抑制剂，正在多个肿瘤类型中开发，包括卵巢癌和去势抵抗性前列腺癌。该研究进一步证实了Rubraca作为一线维持治疗在晚期卵巢癌患者中的潜力。
Clovis Oncology公司宣布了来自ATHENA（GOG-3020/ENGOT-ov45）3期临床试验的Rubraca单药治疗数据，结果显示Rubraca作为一线维持治疗，在包括手术结果、一线化疗反应和其他亚组分析在内的疾病风险亚组中，与安慰剂相比，显著提高了无进展生存期（PFS）。这些数据在巴黎欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上由伦敦Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust的Rebecca S. Kristeleit博士展示。分析表明，无论分子特征如何，rucaparib都应被视为晚期卵巢癌女性患者的新一线维持治疗选择。ATHENA是一个双盲、安慰剂对照的3期试验，旨在评估Rubraca在一线卵巢癌维持治疗中的效果。
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