法国里尔、美国马萨诸塞州剑桥、瑞士苏黎世，2026年3月9日 - 生物制药公司GENFIT宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性小分子药物NTZ（硝唑烷酮）孤儿药资格，该药物是用于治疗急性慢性肝衰竭（ACLF）的新配方。G1090N是GENFIT在ACLF管线中的主要研究项目。FDA的孤儿药资格认可了G1090N活性成分治疗这种严重、罕见疾病（特征为快速恶化、全身炎症和高短期死亡率）的潜力。这一资格认定是在最近的一期1期数据中显示在健康志愿者中具有有利的安全性和耐受性特征，以及在体外模型中观察到令人信服的抗炎活性之后做出的，为将项目推进到2026年下半年开始的2期临床试验奠定了坚实的基础。孤儿药资格还提供了发展激励措施，包括FDA监管指导、某些用户费减免，以及在美国批准后，指定适应症的七年市场独占权。GENFIT是一家致力于改善罕见和危及生命肝脏疾病患者生活的生物制药公司，它专注于急性慢性肝衰竭（ACLF）及其相关条件，如急性失代偿（AD）和肝性脑病（HE）。
法国生物制药公司GENFIT宣布，其产品Iqirvo®在原发性胆汁性胆管炎（PBC）市场的第一年净销售额达到2.08亿美元，触发伊普森（Ipsen）根据双方许可协议支付的2000万美元里程碑付款。Iqirvo®在2025年的商业成功凸显了GENFIT与伊普森伙伴关系的实力，并超出了最初的预期。此外，伊普森确认启动了针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的唯一全球性3期临床试验，这是一个重大的未满足医疗需求。同时，GENFIT的GNS561在胆管癌（CCA）的1b期研究进展顺利，新剂量递增队列已完全入组，目前没有报告剂量限制性毒性。
法国生物制药公司GENFIT发布了一份关于其与工商信贷银行签订的流动性合约的半年报告。截至2025年12月31日，该合约下的流动性账户中包含16,177股和1,109,238.29欧元。在2025年第二季度，公司通过交易购买了1,330,219股，总金额为4,996,375.72欧元，并出售了1,515,142股，总金额为5,707,129.34欧元。GENFIT专注于治疗罕见肝病，其研发的药物Iqirvo®（elafibranor）已获得美国、欧洲和英国监管机构的批准，用于治疗原发性胆汁性胆管炎。此外，GENFIT还拥有包括NIS2+®在内的诊断产品线，用于检测代谢功能障碍相关脂肪性肝病。
法国生物制药公司GENFIT宣布了其2026年的财务日历，包括关键财务报告和公司活动的日期。2026年2月26日将公布2025年12月31日的营业额和现金余额，4月2日将公布2025年年报，5月21日将公布2026年3月31日的营业额和现金余额。此外，6月15日将举行年度股东大会，9月29日将公布2026年上半年的财务结果。GENFIT专注于治疗罕见肝病，其研发管线涵盖多个发展阶段，包括已获批准的Iqirvo®（elafibranor）用于治疗原发性胆管炎。
法国生物制药公司GENFIT宣布，其针对急性-慢性肝衰竭（ACLF）的领先候选药物G1090N在第一阶段临床试验中展现出良好的安全性，并在体外实验中显示出强大的抗炎活性。该研究评估了G1090N在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学，结果显示G1090N在健康志愿者中的安全性支持了其进一步的临床评估。体外研究表明，G1090N在健康志愿者的外周血单核细胞（PBMC）实验中显示出显著的抗炎活性，对LPS诱导的IL-6和TNFα细胞因子产生具有高达76%的统计学显著抑制。这些发现为G1090N在ACLF等炎症性疾病中的进一步临床开发提供了坚实的基础。
法国生物制药公司GENFIT报告了其正在进行中的1b期临床试验的初步数据，该试验评估了实验性药物GNS561与MEK抑制剂（MEKi）联合使用在KRAS突变型胆管癌（CCA）患者中的安全性和耐受性。初步结果显示，GNS561与MEKi的联合治疗在所有可评估的患者中均观察到疾病稳定，部分患者出现肿瘤缩小。这些结果为GNS561与MEKi联合治疗成为难以治疗癌症的新疗法提供了潜在的依据。建议的2期剂量预计将在2025年12月10日的1H26（法国里尔、美国马萨诸塞州剑桥、瑞士苏黎世）确定。
生物制药公司GENFIT公布了2025年第三季度的财务报告，报告显示截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物总额为1.19亿欧元，较2025年6月30日的1.075亿欧元和2024年12月31日的8180万欧元有所增加。2025年前九个月收入为3920万欧元，主要来自与Ipsen的许可和合作协议，包括Iqirvo®（elafibranor）在全球（除大中华区外）销售的版税收入以及在欧洲三个主要市场获得定价和报销批准的里程碑收入。此外，公司还更新了其针对急性慢性肝衰竭（ACLF）和其他危及生命的疾病的研究项目进展。
法国生物制药公司GENFIT宣布，其代表普通股的美国存托股份（ADS）从纳斯达克全球精选市场（Nasdaq）的自愿退市已生效。GENFIT还向美国证券交易委员会（SEC）提交了Form 15F表格，以暂停其根据1934年证券交易法（Exchange Act）修订案下的ADS和普通股的报告义务。公司预计，根据Exchange Act注销ADS将在提交Form 15F后的90天内生效。GENFIT计划在2026年2月6日或之前终止与存托银行（The Bank of New York Mellon）的存托协议。ADS持有人将有权在2026年2月9日之前将ADS退还以获取普通股，需支付每ADS最高0.05美元的取消费和17.50美元的电缆费。GENFIT专注于治疗罕见且危及生命的肝脏疾病，如急性慢性肝衰竭（ACLF）、急性失代偿（AD）和肝性脑病（HE），并开发了针对其他严重疾病的治疗资产。
法国里尔、美国马萨诸塞州剑桥、瑞士苏黎世，2025年11月10日 - 生物制药公司GENFIT今天在2025年肝脏会议上展示了关于硝唑硝唑（NTZ）治疗急性-慢性肝衰竭（ACLF）的积极新临床前数据。GENFIT正在通过一种新型配方，研究性药物G1090N推进NTZ，这是其ACLF管线的基础，反映了公司解决肝脏疾病未满足需求的关键承诺。G1090N旨在优化剂量反应，并允许在ACLF患者中实现足够的剂量灵活性，这些患者通常存在不同程度的肾或肝损伤或衰竭。德国明斯特大学医学系主任、医学教授Jonel Trebicka博士评论说，这些临床前研究结果证明了在ACLF疾病模型中对全身炎症和器官衰竭的益处，并为这种疗法积累了越来越多的证据。公司期待2025年底G1090N在健康志愿者中的安全性数据，以及体外方法中潜在的功效信号。年底的积极结果可能为进一步的临床试验铺平道路。ACLF表现为一种由肝外器官功能障碍和衰竭组成的综合征，预后普遍较差。在肝硬化和急性肝功能失代偿的患者中，ACLF可能由触发事件（例如感染）引起，导致多个器官功能逐渐恶化，短期死亡率高（28天死亡率为23%至74%）。在ACLF触发后给予NTZ的疗效研究强调了NTZ在ACLF疾病模型中显示出对全身炎症和器官功能的疗效。NTZ在体外和体内均显示出降低LPS诱导的炎症细胞因子水平。此外，在ACLF疾病模型中，给予NTZ单剂量后观察到肝和肾功能的快速恢复。这些临床前研究结果进一步支持将研究性药物G1090N作为ACLF的新治疗方法的开发。目前正在进行一项针对健康志愿者的1期首次人体研究，预计将在年底提供安全性数据。同时，也预计将出现体外功能测试的早期功效信号。
生物制药公司GENFIT宣布，已向纳斯达克股票市场正式通知其自愿退市的意向，涉及代表其普通股的美国存托股份（ADS）。预计退市将在2025年11月20日开盘前生效，届时ADS将不再在纳斯达克全球精选市场交易。GENFIT自2014年4月起在泛欧交易所巴黎监管市场上市，并计划继续遵守法国和欧洲金融市场监管法规。退市决定旨在简化运营并集中资源，以提高运营效率。GENFIT将继续在Euronext巴黎上市，并致力于维持高标准的公司治理和透明度。
法国生物制药公司GENFIT宣布，将在2025年11月7日至11日在美国华盛顿举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示其针对急性-慢性肝衰竭（ACLF）的新数据。这些数据包括G1090N（硝唑硝唑的重新配方）在临床前模型中的数据、真实世界数据以及生物标志物在肝硬化中的数据。此外，GENFIT还将展示其SRT-015和CLM-022项目的数据，以及关于ACLF患者护理和诊断生物标志物的其他研究。同时，合作伙伴Ipsen将展示关于Iqirvo®（elafibranor）在原发性胆汁性胆管炎（PBC）和原发性硬化性胆管炎（PSC）中的新数据。
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