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药品申报必读！NMPA最新电子申报、eCTD、API登记PDF格式等

NMPA综合司征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》，其中提及药品申报的电子申报、eCTD、电子签名、电子光盘、API登记PDF格式等内容。

药通社

药品申报 NMPA

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3年前
保障儿童用药安全！CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》

11月2日，CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告，进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全。

药通社

CDE发布儿童用药

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3年前
重磅！国家药监局《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》发布！

为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，国家药监局核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，现予发布。

靶点社

细胞治疗国家药监局

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3年前
国家中医药管理局印发《“十四五”中医药人才发展规划》

为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述，落实中央人才工作会议、全国中医药大会以及第四届国医大师和第二届全国名中医表彰大会等会议精神，加快推进中医药人才工作，建设高质量中医药人才队伍，为中医药传承创新发展提供坚强的人才保障，国家中医药管理局印发组织编制了《“十四五”中医药人才发展规划》。

药通社

医药管理局中医药十四五

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3年前
重磅！CDE征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见！

DE发布关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知。《工作规范》适用于临床试验申请、补充申请和沟通交流申请中涉及临床试验方案的资料提交与审评，尤其是针对确证性临床试验（或关键性临床试验）方案。

药通社

CDE征稿临床试验

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3年前
全球3.57亿人将受到NASH影响，“富贵病”脂肪肝何时有药可医？

据全球肝脏研究所数据显示，预计到2030年，全球将有3.57亿人的生活受到NASH的影响。目前全球范围内仅一款相关药物获批上市，NASH的新药研发失败现象如“家常便饭”,该市场仍存在巨大的治疗空白。

摩熵医药（原药融云）

NASH 脂肪肝

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3年前
最新！CDE连发两项指导原则（征求意见稿）

0月25日，CDE连续发布两项指导原则（征求意见稿），分别为：《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）。

药通社

CDE发布

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3年前
最新！仿制药参比制剂目录（第六十一批）公布

10月20日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十一批），本次共涉及75品规。

药通社

仿制药参比制剂

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3年前
华南佛山市加码生物医药产业！最高1亿元，对创新药、仿制药予以资助

近期，佛山高新技术产业开发区管理委员会公开征求《关于促进云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》意见。对在国内开展临床试验并在产业园进行转化的新药，根据其研发进度分阶段予以资助。

药通社

生物医药产业

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3年前
杭州地方助资再加码！1类新药最高4000万，2类最高2000万

10月15日，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》，重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗及医美等领域的研发、生产和服务。

药通社

杭州 1类新药

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3年前