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FDA拒批！两大MNC新药折戟背后的地缘临床试验困局

罗氏CD20/CD3双抗Columvi和GSK的BCMA靶向ADC药物Blenrep近期接连被FDA拒绝批准，关键原因在于两项关键III期试验中美国患者占比均不足5%。Columvi的STARGLO研究北美人群仅占9%，亚组分析显示非亚洲国家死亡风险反增6%；Blenrep两项III期试验美国入组率均低于5%，且存在严重眼部毒性问题。FDA此次强硬立场标志着其对本土化证据要求显著提升，跨国药企需重新审视全球化临床试验策略。

药事纵横

罗氏制药 GSK FDA拒批地缘临床试验

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8个月前
又一央企拿下制药领域龙头，国药集团29亿控股山东药玻！

2025年6月23日，山东药玻公告国药集团旗下公司拟增资29亿元控股其母公司鲁中投资51%股权，交易完成后国药国际将间接控股山东药玻1.29亿股（市值约150亿），实际控制人由沂源县财政局变更为国药集团。山东药玻2024年营收51.25亿元，净利润9.43亿元，是国内最大药用玻璃包装企业。

药融圈

山东药玻国药集团控股转移玻璃包装企业

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8个月前
泽德曼医药本维莫德乳膏降价63.2%，全球首款非激素湿疹药惠及患儿

7月21日，上海泽德曼医药宣布将其全球首款非激素类AhR靶点特应性皮炎药本维莫德乳膏（泽立美®）价格从980元/支降至360元/支，降幅63.2%。该药2024年中美同步上市，儿童组EASI75应答率达83.9%，获美国AAD最高推荐。降价首日电商平台售罄，咨询量激增20倍，未来或加速全球市场渗透。

摩熵医药

上海泽德曼医药本维莫德乳膏药物价格调低特应性皮炎药

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8个月前
珠海同源药业替普瑞酮胶囊仿制药上市申请获受理，冲击国内5亿护胃药市场！

7月18日，珠海同源药业申报的替普瑞酮胶囊仿制药上市申请获CDE受理，有望成为国内第三家获批企业。该药由日本卫材原研，2023年中国院内销售额达4.4亿元，2024年增长至4.84亿元。目前国内仅原研及2家仿制药企获批，市场竞争温和，潜力显著。

摩熵医药

珠海同源药业替普瑞酮胶囊护胃药仿制药上市

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8个月前
传统药企创新转型：天士力10亿研发扭亏为盈，中药企业创新药步入收获期

传统药企正面临创新转型关键期。中药企业天士力2023年扭亏为盈，净利润10.71亿元，2024年研发投入10.39亿元；京新药业失眠药地达西尼预计销售过亿。仿制药企中，恒瑞创新药收入占比过半，科伦通过ADC合作斩获118亿美元交易。某流通药企年研发投入近30亿却20年无新药获批，去年砍掉十余管线。中药企业研发投入普遍超10%，在GLP-1、ADC等热门领域均有布局，创新药即将进入成果验证阶段。传统药企正与biotech共同构建中国创新药生态。

深蓝观

天士力生物药企转型创新药赛道

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8个月前
诺泰生物因财务造假被罚7620万元，减肥药CDMO龙头陷信任危机

7月21日，诺泰生物因2021年虚增收入3000万元、利润2595万元（占当期利润20.64%）被证监会处罚7620万元，股票将被实施风险警示。这家多肽CDMO龙头近年凭借GLP-1减肥药业务高速增长，2024年净利润达4.04亿元（同比+148%），2025Q1净利润1.5亿元（同比+130%）。但公司内控问题频发，此前已有未披露关联交易等前科。尽管手握11.6吨GLP-1原料药产能和海外大单，但行业产能过剩隐忧（国内规划产能达33-40吨）叠加信任危机，诺泰需在12个月整改期内重建市场信心。

E药经理人

诺泰生物减肥药业风险警示药企惩罚

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8个月前
鹿茸的再生效果：再生干细胞ABPCs，可逆转衰老、修复脊髓损伤

中国科研团队在《科学》《自然·衰老》等顶级期刊发表系列研究，揭示鹿茸中的鹿角芽基祖细胞（ABPCs）具有惊人再生能力。研究发现ABPCs分泌的外泌体（EVsABPC）可使老年小鼠骨密度显著增加，老年猕猴表观遗传年龄减少2年以上。此外，改造后的ABPCs外泌体ACPP@EVsABPC可使脊髓损伤大鼠运动功能提高2.6倍。这些发现为抗衰老、骨质疏松和神经修复治疗提供了新思路，验证了传统中药鹿茸"生精补髓"的科学性。

生物谷

鹿茸科研科普鹿角芽基祖细胞再生效果

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8个月前
潍坊中源医药因垄断三硅酸镁原料药被罚3765万元，价格曾暴涨30倍

国家市场监管总局7月18日公布，潍坊中源医药因2014-2019年垄断三硅酸镁原料药市场被罚没3765万元。调查显示，该公司通过包销协议控制90%市场份额，将原料药价格推高至原价30倍，导致部分药企被迫停产。这是原料药领域又一重大反垄断案例，此前葡萄糖酸钙原料药案曾开出3.255亿元罚单。近年来，监管部门持续打击原料药垄断行为，通过高额罚款和完善法规构建长效监管机制，保障药品市场公平竞争。

蒲公英Ouryao

潍坊中源医药原料药垄断企业处罚市场监管

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8个月前
振东制药5亿元和解朗迪钙质量纠纷，昔日"中国钙王"销量暴跌94%

7月18日，振东制药公告完成向北京朗迪制药支付5亿元和解金，结束双方因32批次不合格产品引发的纠纷。2021年振东以58亿元出售朗迪制药后，因代工产品不合格导致朗迪被罚1.4亿元并停产。曾凭借"适合中国人体质"营销策略登顶市场的朗迪钙，2024年上半年销量同比暴跌94.4%，预计全年销售额不足1亿元。这起纠纷也折射出MAH制度下委托生产的风险，持证方与生产方的责任划分成为行业警示案例。

药通社

朗迪制药振东制药朗迪钙委托纠纷

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8个月前
Concentra拟收购iTeos，终止GSK超20亿美元TIGIT合作项目

7月21日，iTeos Therapeutics宣布与Concentra Biosciences达成收购协议，后者将以每股10.047美元现金加或有价值权(CVR)收购iTeos。此次收购涉及iTeos包括EOS-984、EOS-215在内的3个临床阶段肿瘤项目和1个临床前肥胖项目。此前，因核心管线TIGIT抗体belrestotug临床失败，iTeos与GSK终止了超20亿美元的合作，并计划逐步停止运营。Concentra近期已收购Elevation Oncology等5家困境生物科技公司，但Atea等4家公司曾拒绝其收购要约。交易预计2025年Q3完成。

生物药大时代

企业收购 GSK TIGIT抗体生物科技公司

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8个月前