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两企合作：全球首款PCSK9碱基编辑药物获批临床
7月14日，尧唐生物与信立泰联合开发的1类新药YOLT-101注射液获CDE临床批准，成为全球首个靶向PCSK9的体内碱基编辑药物，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。该药采用YolBE®碱基编辑技术，单次给药可长效降低LDL-C近80%，效果持续超两年。信立泰获得其中国独家权益，合作总额超10亿元，有望改变HeFH患者终身用药现状。 -
中药品种保护制度加速创新，康缘药业等企业抢占市场独占权
国家中药品种保护制度持续释放政策红利，2025年已有12个新品获批为首家二级保护品种，6个品种延长保护期。江苏康缘药业凭借53个独家品种占据优势，其中银杏二萜内酯葡胺注射液等年销售额超10亿元。扬子江药业等企业积极申请保护，柴芩清宁胶囊等独家品种市场竞争激烈。政策推动下，中药创新动能进一步增强。 -
先施制药腺苷钴胺胶囊上市申请获受理，抗贫血药市场竞争加剧
7月15日，湖南先施制药提交的3类仿制化药腺苷钴胺胶囊上市申请获CDE受理。腺苷钴胺是抗贫血药TOP3品种，2023年全国医院销售规模达138亿元。目前国内已有23家企业获批生产，32家报产在审，市场竞争激烈。该药适用于巨幼红细胞性贫血等疾病，市场前景广阔。 -
江西鼎浩医药拟投4.66亿元，新建750吨原料药项目
江西鼎浩医药科技有限公司拟投资4.66亿元在峡江工业园建设750吨/年生物合成原料药及中间体项目，产品包括螺旋霉素、霉酚酸酯等5大品种，涵盖抗感染、免疫抑制剂等领域。项目占地17.4万平方米，环保投资占比7.29%。该新建项目将强化公司在原料药领域的布局，投产后可满足国内外抗感染药物市场需求。公司成立于2024年6月，具备药品生产、食品生产等多项资质。 -
中国原料药产业崛起：全球30%产能背后的"医药芯片"战略
中国原料药产业已占据全球30%产能，2024年市场规模预计达2261亿美元。药融圈将发布首份《2025中国药企原料药业务30强》榜单，首次以"纯原料药收入"为核心指标。从浙江台州起步到全球供应链枢纽，中国原料药企业通过技术创新和绿色转型，在安全生产、环保标准等方面已领跑全球。这一"医药芯片"产业的崛起，不仅保障了国内用药安全，更成为支撑中国迈向制药强国的核心基石。CMC-CHINA博览会将于8月1日在苏州揭晓30强榜单。 -
绿谷医药裁员八成，核心AD药物GV-971审批遇阻陷生存危机
绿谷医药宣布裁员近80%（约800人），仅保留少数人员支持临床研究，主因核心产品GV-971（甘露特钠胶囊）生产许可未获续批。该阿尔茨海默病药物2019年附条件上市，2024年11月注册证到期后停产，库存耗尽致销售停滞。公司已投入40亿元研发，但国际Ⅲ期试验停摆、债务累积，现面临资金链断裂风险。NMPA要求补充临床试验数据，审批严格性引发业内对创新药监管尺度的讨论。 -
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FDA拒绝Capricor的DMD细胞疗法Deramiocel，股价暴跌32%
2025年7月，FDA以“有效性证据不足”为由拒绝Capricor Therapeutics的DMD心肌病细胞疗法Deramiocel（CAP-1002）上市申请，并要求补充III期HOPE-3试验数据。该疗法基于心球来源细胞（CDC），此前II期HOPE-2试验显示患者心脏功能改善，但FDA认为数据未达标准。受此影响，Capricor股价暴跌32%，市值跌至3.49亿美元。公司计划第三季度重新提交申请，但FDA内部监管争议（咨询委员会取消、CBER人事变动）加剧行业对审批透明度的质疑。 -
FDA扩大海外药企突击检查范围，中印成重点目标
2025年5月6日，FDA宣布将扩大对中国、印度等海外制药企业的突击检查范围，响应特朗普行政命令要求。新规取消检查预先通知，重点覆盖无菌注射剂等高风险产品。FDA数据显示，2023年90%海外检查为预先通知。企业需从10个维度做好应对准备，包括建立应急团队、数字化系统支持、双语协调等。2025年已有药企因设施维护问题收到警告信，模拟检查成为关键应对措施。 -
安科生物与维昇药业战略合作，共拓长效生长激素市场
安科生物与维昇药业达成战略合作，将独家推广长效生长激素隆培促生长素（2025年国内上市）。安科生物借此补齐长效剂型短板，实现全剂型覆盖；维昇药业则依托安科成熟渠道加速市场渗透。双方还将在本地化生产等领域深化合作，强化儿童生长发育领域竞争力。
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