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倍特药业泊沙康唑口服混悬液上市申请获受理，进军8亿抗真菌药市场
7月15日，成都倍特得诺药业提交的泊沙康唑口服混悬液仿制药上市申请获CDE受理，有望成为国产第二家获批企业。泊沙康唑是默克研发的抗真菌药，国内累计销售额达33亿元，2024年增长26.48%至8.22亿元。口服混悬液占主导地位，销售额22.66亿元，但仿制进展缓慢，目前仅科伦制药获批首仿。倍特药业入局或加速该剂型市场竞争。 -
2025年第28周07.07-07.13全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间星汉德生物、徐诺药业、KalVista Pharmaceuticals等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖慢性乙型肝炎、滤泡性淋巴瘤、遗传性血管性水肿等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及转移性胃癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、自身免疫疾病等多个适应症。 -
2025年第28周07.07-07.13国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月8日国家药品监督管理局发布国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录；7月9日国家卫健委、国家疾控局发布关于做好《职业病分类和目录》实施有关工作的通知。 -
2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号125项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计40项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、石药集团的仑卡奈单抗注射液以及齐鲁制药的QL-2106注射液。 -
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启润生物投资6746万元建设，年产5000吨生物发酵制剂项目
浙江启润生物科技有限公司拟投资6746万元在嘉兴南湖区建设年产5000吨高附加值复合型生物发酵制剂项目，建设周期6个月。项目将利用现有在建厂房，配备智能化发酵制备系统等先进设备，生产以芽孢杆菌、丁酸梭菌等为主的饲料添加剂产品。项目产品将专门用于动物饲料加工，不涉及食品和医药领域。启润生物作为浙江中科院应用技术研究院产业化公司，专注于绿色饲料添加剂研发。 -
华东医药投资4.5亿布局陕西原料药基地，年产20种原料药
华东医药通过旗下陕西博华制药在渭南经开区投资4.5亿元建设合成原料药项目，项目占地199亩，将建成3条生产线，年产心脑血管、抗生素、抗癌等20种原料药183.34吨。项目包含3栋生产车间及配套环保设施，环保投资占比达14.83%。产品线涵盖吲哚布芬、奥硝唑、恩格列净等已登记品种，以及布瑞哌唑等创新原料药，将显著提升华东医药在原料药领域的产能和竞争力。项目已于2025年6月开工，建成后将按国际标准运营。 -
中国生物制药9.5亿美元全资收购礼新医药，加码"双抗+ADC"赛道
7月15日，中国生物制药宣布以最高9.5092亿美元全资收购礼新医药。扣除礼新4.5亿美元现金储备后，实际净支付约5亿美元。礼新医药作为"双抗+ADC"领域领军企业，已与阿斯利康、默沙东达成超38亿美元授权交易，拥有8个临床阶段项目，包括PD-1/VEGF双抗LM-299和GPRC5D ADC LM-305等核心资产。此次收购将显著增强中国生物制药在肿瘤创新药领域的全球竞争力。 -
MiNK Therapeutics异体iNKT细胞疗法实现实体瘤突破，股价单日暴涨730%
美国生物技术公司MiNK Therapeutics宣布其异体iNKT细胞疗法agenT-797在转移性睾丸癌和胃癌治疗中取得重大突破。一例多重治疗失败的睾丸癌患者接受单次联合PD-1抑制剂治疗后实现2年无癌生存，另一例胃癌患者肿瘤缩小42%。该疗法安全性优异，未出现CRS或GVHD。消息公布后公司股价单日飙升730%至64.17美元，凸显市场对其"现货型"细胞疗法攻克实体瘤潜力的高度认可。 -
诺华1.75亿美元押注维泰瑞隆脑部递送技术，突破血脑屏障难题
7月9日，中国生物科技公司维泰瑞隆（Sironax）与诺华达成战略协议，授予后者独家选择权收购其“脑部递送模组（BDM）”平台，交易潜在总额达1.75亿美元。BDM技术可提升小分子、抗体等药物穿透血脑屏障的效率，安全性优于传统方法。维泰瑞隆由王晓东院士联合创立，专注衰老相关疾病，保留部分项目开发权。该合作有望加速阿尔茨海默病等CNS疗法的突破。
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