Mustang Bio CAR-T疗法MB-101获FDA孤儿药认定,股价单日暴涨180%
2025年7月7日,Mustang Bio宣布其靶向IL13Rα2的CAR-T疗法MB-101获FDA孤儿药认定,用于治疗罕见脑瘤。该认定带来7年市场独占权等优惠,推动公司股价单日飙升180%至3.34美元。MB-101联合溶瘤病毒MB-108的疗法MB-109在早期试验中显示50%患者病情稳定,2例完全缓解持续7.5-66个月。随着全球CAR-T市场预计2034年达1900亿美元,包括艾伯维21亿美元收购Capstan等交易显示行业持续升温。Mustang计划推进联合疗法开发,但需寻求额外资金支持。
细胞基因治疗前沿
CAR-T先驱CARGO被2.12亿美元收购,核心管线CRG-022因安全性问题终止开发
7月8日,CAR-T领域先驱企业CARGO Therapeutics宣布被Concentra Biosciences以2.12亿美元收购,每股4.5美元。CARGO因核心产品CRG-022在2期临床试验中出现高毒性问题,已于2025年3月暂停开发并裁员90%。该公司由斯坦福大学CAR-T专家创立,曾获2亿美元A轮融资,但最终难逃被收购命运。Concentra Biosciences今年已收购3家生物科技公司,加速行业整合。
细胞基因治疗前沿
核药市场爆发,诺华、礼来等巨头竞逐136亿美元赛道
全球核药市场预计2032年达136.7亿美元,诺华Pluvicto 2024年销售额13.92亿美元领跑。阿斯利康、礼来等巨头通过收购入局,如礼来14亿美元收购Point Biopharma。Lantheus、Telix等专业公司加速布局,国内远大医药、恒瑞医药等纷纷跟进。核药在肿瘤、神经退行性疾病等领域展现潜力,但高壁垒限制竞争,未来或成精准医疗关键赛道。
药融圈
中欧美药典药用辅料微生物标准差异分析及中国优化路径
《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》在药用辅料微生物控制标准上存在显著差异。《中国药典》2020年版收载335种辅料,76%采用通则标准(TAMC≤1000 CFU/g),而《欧洲药典》仅57%采用通则,更注重个性化限值。欧美药典对沙门菌等致病菌检查更严格(欧洲要求比例达76%)。中国在特殊辅料检测方法和风险分级管理方面仍有不足。建议中国建立科学风险评估框架,完善方法学研究,推动标准国际化,以提升药品质量安全。
药事纵横
正大天晴依伏卡塞片首仿申请获受理,冲击百亿SHPT市场
7月8日,南京正大天晴制药提交的依伏卡塞片4类仿制药上市申请获CDE受理,有望成为该品种首仿。依伏卡塞是治疗慢性肾病并发症SHPT的新型拟钙剂,原研由协和麒麟开发,2024年进入中国。我国SHPT患者需求大(透析患者发病率约60%),抗甲状旁腺药院内市场累计超118亿元。目前国内仅原研上市,正大天晴等4家药企竞逐仿制,首仿或于2025-2026年获批,有望降低患者用药成本。
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