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江苏进化硅拟投8亿元，将建设全球最大生物基纳米二氧化硅生产基地

江苏进化硅绿色科技有限公司计划投资8亿元在如东县洋口化工园区新建年产10万吨生物基纳米二氧化硅项目，同步副产10万吨纳米碳酸钙和6.5万吨活性二氧化硅。项目分两期建设，采用全球领先的稻壳灰化技术，建成后将成为全球最大生物基二氧化硅生产基地。母公司安徽进化硅已建成1万吨/年示范线，此次扩产将推动生物基新材料在橡胶、涂料等领域的规模化应用。

原料药情报局

进化硅绿色科技基纳米二氧化硅原料药生产线稻壳灰化技术

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9个月前
江苏暨明医药拟投3亿元扩建原料药及制剂产能，加码7大疾病领域研发

江苏暨明医药计划投资3亿元在连云港扩建新药生产和研发基地，将新增10个原料药品种（年产能23吨）及配套制剂产能（片剂/胶囊剂8.565亿粒/年、注射剂1166万支/年）。项目涵盖肿瘤、心脑血管等7大疾病领域研发中试（年产能30吨），预计2025年8月开工，建设周期7个月。建成后将为合作药企提供研发样品，完善原料药-制剂一体化布局。

原料药情报局

江苏暨明医药项目扩建原料药生产线

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9个月前
奥沙利铂剂型变革终局：冻干粉针剂退出参比目录，齐鲁制药注射液成新标准

7月15日，国家药监局正式调出注射用奥沙利铂（冻干粉针剂）参比制剂资格，终结其仿制路径。原研赛诺菲因灭菌工艺不符要求被排除，而齐鲁制药的终端灭菌奥沙利铂注射液成为新参比。冻干粉市场从30亿缩至15亿，而8家过评的注射液企业（如恒瑞、齐鲁、汇宇）将通过集采续标抢占剩余市场，行业格局已定。

药通社

注射用奥沙利铂赛诺菲冻干粉市场市场分析

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9个月前
拓新天成完成4000万美元B轮融资，加速B7-H3 CAR-T疗法全球临床开发

7月15日，拓新天成宣布完成近4000万美元B轮融资，由国投招商领投，资金将用于核心管线TX-103（靶向B7-H3的CAR-T疗法）的中美临床开发及其他研发项目。TX-103针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM），前期试验显示可显著延长患者生存期，目前正开展全球1期临床。公司由陈列平、黄纲雄教授创立，聚焦实体瘤免疫治疗，同步开发通用型细胞疗法及T细胞衔接器平台。

细胞基因治疗前沿

投融资拓新天成 TX-103 复发性胶质母细胞瘤

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9个月前
国采十一批规则透明度提升，创新药与集采门槛双收紧

国采十一批首次公开药品剔除理由，提高政策透明度，优化集采门槛。医保局强调"真创新"导向，一类新药申报近100个，同赛道重复品种面临更高准入难度。新规细化协议期集采、专利纠纷、剂型差异等剔除标准，临床高风险药（如碘普罗胺）及重点抗菌药可能被暂缓。政策动态调整加速，企业需警惕立项与集采周期错配风险，避免"生不逢时"的投入损失。

药事纵横

政策解析国采标准药品剔除理由

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9个月前
冠科美博战略调整：聚焦Vebreltinib，终止非核心管线应对资金压力

冠科美博2024年进行战略调整，终止uproleselan（APL-106）及部分免疫肿瘤合作，聚焦核心产品Vebreltinib（APL-101）。该c-Met抑制剂已在中国获批治疗Met 14外显子跳跃NSCLC及PTPRZ1-MET融合胶质瘤，并计划2026年向FDA提交NDA。公司2024年净亏损5390万美元，现金仅剩980万美元，预计运营至2026年Q1，同时通过授权合作（如LaunXP）优化资金。

药融圈

冠科美博 Vebreltinib APL-106 企业发展

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9个月前
倍特药业泊沙康唑口服混悬液上市申请获受理，进军8亿抗真菌药市场

7月15日，成都倍特得诺药业提交的泊沙康唑口服混悬液仿制药上市申请获CDE受理，有望成为国产第二家获批企业。泊沙康唑是默克研发的抗真菌药，国内累计销售额达33亿元，2024年增长26.48%至8.22亿元。口服混悬液占主导地位，销售额22.66亿元，但仿制进展缓慢，目前仅科伦制药获批首仿。倍特药业入局或加速该剂型市场竞争。

摩熵医药

倍特得诺药业泊沙康唑口服混悬液抗真菌药原研药仿制

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9个月前
2025年第28周07.07-07.13全球创新药研发概览

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间星汉德生物、徐诺药业、KalVista Pharmaceuticals等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖慢性乙型肝炎、滤泡性淋巴瘤、遗传性血管性水肿等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及转移性胃癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、自身免疫疾病等多个适应症。

摩熵医药

全球创新药药物研发周报

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9个月前
2025年第28周07.07-07.13国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月8日国家药品监督管理局发布国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录；7月9日国家卫健委、国家疾控局发布关于做好《职业病分类和目录》实施有关工作的通知。

摩熵医药

医药大健康政策法规周报

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9个月前
2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号125项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计40项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、石药集团的仑卡奈单抗注射液以及齐鲁制药的QL-2106注射液。

摩熵医药

仿制药药物申报审批生物类似药数据分析周报

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9个月前