珠海同源药业替普瑞酮胶囊仿制药上市申请获受理，冲击国内5亿护胃药市场！

7月18日，CDE官网显示，珠海同源药业有限公司申报的4类化学仿制药替普瑞酮胶囊的上市申请已获受理。若进展顺利，有望成为该品种国内仿制第三家。

截图来源：CDE官网

替普瑞酮（teprenone）是新一代护胃药，具备广谱抗溃疡及改善胃黏膜病变的作用。替普瑞酮胶囊作为黏膜保护剂，适用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）以及胃溃疡的改善。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

该药于1984年由日本卫材成功研发，2009年在国内获批，由卫材（中国）药业生产销售，独占市场近15年。

摩熵医药数据统计，近年来在中国院内市场，替普瑞酮胶囊的销售额始终保持高速增长态势。2023年达4.4亿元，2024年进一步攀升至4.84亿元，同比增幅10.18%，创近五年销量新高，市场潜力不容小觑。

据公开资料分析，我国每年急性胃肠炎患者人数高达7.48亿人次，且呈逐年增长的趋势，持续推动着胃黏膜保护药物市场的扩容。摩熵医药数据显示，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，其院内市场规模近年维持在250亿元水平。

替普瑞酮胶囊所属的消化道溃疡和胃食管反流病治疗用其它药物细分领域，行业规模由2015年的16.63亿元增至2024年的32.45亿元，年复合增长率约为7.6%，近三年市场稳定在30亿元，市场蓝海待掘！

国内仿制药企已开启对该产品的布局。

截至目前，除卫材（中国）外，已有浙江核力欣健药业、四川国为制药2家药企获得生产批文，形成原研1+国产2的竞争格局。其中，浙江核力欣健药业的替普瑞酮胶囊拿下国内首仿+首家过评，成功填补了该品种的国产空白。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

珠海同源药业与湖南华纳大药厂的的替普瑞酮胶囊以仿制4类报产在审。当前该品种竞争格局相对缓和，且短期内无纳入国家集采的风险，堪称隐藏的潜力单品。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

据悉，替普瑞酮胶囊为国家医保目录乙类产品，被多部权威指南共识推荐作为消化性溃疡、应激性黏膜损伤、糜烂性胃炎、NSAIDs相关性胃小肠损伤等消化系统疾病黏膜保护的基础用药，临床价值与市场地位显著。

小结

综合来看，在我国庞大的消化道疾病患者基数支撑下，以替普瑞酮为代表的胃黏膜保护药物市场展现出持续增长的活力。国内仿制药企的布局，不仅为患者带来更丰富的用药选择，也有望在这一稳定增长的赛道中抢占先机。未来，替普瑞酮胶囊及其所属细分领域，或将成为医药市场中的又一重要品种，发展潜力值得持续关注。

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