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2025年第24周06.09-06.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号67个，进口药品受理号43个。本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药34款，生物药31款，中药3款。

摩熵医药

改良型新药创新药药物审评审批数据分析周报

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10个月前
康龙化成投资5.4亿元在绍兴新建54吨医药中间体及原料药项目

康龙化成拟投资5.4亿元在绍兴杭州湾上虞经开区新建医药中间体及原料药项目，计划2025年3月开工，2026年12月建成。项目将新建3个车间，形成年产54吨医药中间体及原料药的生产能力，包括13.68吨PH-B-7221、29吨PH-B-9141等产品。该项目由康龙化成（绍兴）药业有限公司实施，该公司是康龙化成全资子公司，注册资本4亿元，专注药物研发服务。

原料药情报局

康龙化成原料药生产线项目新建医药中间体

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10个月前
石药集团即将拿下美洛昔康注射液首仿，8家企业竞逐退市原研药市场

石药集团美洛昔康注射液仿制药即将获批，将成为国内首仿。该药原研Anjeso因商业原因2022年在美国退市，但国内仍有8家企业竞相布局。南京清普生物5月获批改良型长效制剂，另有石药、扬子江等5家开展仿制，浙江圣兆甚至自建参比制剂。改良技术路线多样，包括纳米晶、PEG400等。尽管原研退市带来参比获取难题，各企业仍看好其商业化前景。

药通社

石药集团美洛昔康注射液 Anjeso 仿制药研究

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10个月前
D&D Pharmatech GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01 II期MASH试验达主要终点，股价飙升21%

2025年6月16日，D&D Pharmatech宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01在MASH患者II期试验中达主要终点。12周数据显示75.8%患者肝脏脂肪下降≥30%（安慰剂组11.8%），57.6%下降≥70%，48.5%实现肝脏脂肪正常化。消息公布后公司股价飙升20.98%。该每周一次注射药物还显著改善肝脏硬度、体重（42.4%患者减重≥5%）和HbA1c水平，安全性良好。公司计划继续48周试验以满足FDA要求。

生物药大时代

D&D Pharmatech DD01 突破性肝脏代谢疾病疗法

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10个月前
BMS豪掷13.5亿美元引进Philogen核药OncoACP3，加码前列腺癌诊疗一体赛道

6月10日，BMS子公司RayzeBio以13.5亿美元（含3.5亿首付款）获得Philogen核药OncoACP3全球权益。该靶向ACP3的放射性配体疗法兼具诊断（68Ga标记）与治疗（225Ac标记）功能，在前列腺癌I期临床中显示肿瘤滞留超48小时且正常组织蓄积<0.1%。BMS通过2023年41亿美元收购RayzeBio布局核药，此次交易旨在挑战诺华Pluvicto（2024年销售额25亿美元）在前列腺癌领域的优势。全球核药交易额三年激增400%，中国恒瑞、先通等企业也加速布局诊疗一体技术。

药事纵横

BMS RayzeBio 靶向核药前列腺癌

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10个月前
吉利德2025Q1业绩：HIV业务占比68%，Trodelvy与CAR-T驱动肿瘤增长

吉利德2024年HIV业务收入196亿美元（占比68%），核心产品Biktarvy销售额134亿美元；肿瘤领域收入33亿美元，CAR-T疗法Yescarta/Tecartus合计19.7亿美元，ADC药物Trodelvy销售额13.2亿美元。2025年加速布局ADC与长效HIV疗法，lenacapavir的PrEP适应症PDUFA日期为6月19日，同时推进BCMA CAR-T（anito-cel）3期临床。公司正通过收购与合作实现抗病毒向肿瘤领域的战略转型。

药融圈

吉利德 HIV Biktarvy 肿瘤领域

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10个月前
复星医药与梯瓦合作开发抗PD1-IL2肿瘤新药TEV-56278

6月16日，复星医药与梯瓦达成合作，获得抗PD1-IL2疗法TEV-56278在中国及东南亚的独家权益。该药处于1期临床，靶向增强T细胞抗肿瘤活性。复星医药今年已开展多项合作，包括赛陆医疗、沙特Fakeeh Care及九源基因，并获批262个药品批文，加速全球化创新布局。

摩熵医药

复星医药梯瓦制药 TEV-56278 企业合作

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10个月前
爱科百发ADHD新药AK0901在华申报上市，瞄准2300万患者百亿市场

6月14日，爱科百发ADHD新药AK0901复方胶囊的上市申请获CDE受理并进入优先审评，拟用于6岁及以上患者。我国ADHD患病人数超2300万，治疗药物市场规模达1964亿元。AK0901作为速效+长效创新药，Ⅲ期临床达主要终点，此前爱科百发以1.06亿美元获其大中华区权益，若获批将填补临床空白。

摩熵医药

爱科百发 ADHD新药 AK0901复方胶囊企业合作

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10个月前
星湖科技拟投33亿元建45万吨氨基酸项目，抢占饲料添加剂市场

星湖科技公告拟投资不超过33亿元在黑龙江建设45万吨氨基酸及配套项目，包括20万吨苏氨酸和25万吨味精。项目预计22个月建成，资金由自有资金和银行贷款各半。2024年苏氨酸出口增长26%，价格涨幅10.4%；味精出口增长22.4%，但国内价格下跌16.3%。项目将巩固公司在饲料添加剂和味精领域的市场地位。

原料药情报局

星湖科技项目新建原料药生产线饲料添加剂味精

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10个月前
国家药监局拟缩短创新药临床审批时限至30天，2025年已批40个1类新药

6月13日，国家药监局发布公告，拟将创新药临床试验审评审批时限从60天缩短至30天，以加速新药研发进程。2025年至今，已有40个1类创新药获批上市，包括23个化药、12个生物药和5个中药。新政策旨在进一步优化审评流程，提升医药产业创新效率，意见反馈截止日期为2025年7月16日。

药通社

政策法规解析创新药临床审批政策变动采集意见

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10个月前