默克递交盐酸匹米替尼胶囊上市申请,潜在交易额超6亿美元
6月9日,默克递交了盐酸匹米替尼胶囊的上市申请并被受理,用于治疗腱鞘巨细胞瘤。该药获中美突破性疗法认定,全球III期试验ORR达54.0%。2025年4月,默克行使8500万美元商业化选择权,潜在交易总额超6亿美元。若获批,匹米替尼将成为全球第三款、国产首款TGCT靶向药,填补治疗空白。
摩熵医药
2025年第23周06.02-06.08全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.06.02-2025.06.08期间翰森制药、百时美施贵宝、康方生物等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可,涵盖非小细胞肺癌、骨髓增生异常综合征引起的贫血、原发性高血压等适应症;多家公司公布积极临床数据,涉及宫颈癌、晚期实体瘤、晚期胰腺癌等多个适应症。
摩熵医药
2025年第23周06.02-06.08国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.06.02-2025.06.08期间国内医药大健康行业发布多项政策法规:6月3日国家卫健委发布国家卫生健康委办公厅关于印发医疗质量安全核心制度落实情况监测指标(2025年版)的通知;6月5日国家卫健委发布关于全面推进分娩镇痛工作的通知;6月6日国家卫健委发布关于开展化工等行业领域职业病危害工程防护先进适宜技术装备推荐工作的通知。
摩熵医药
2025年第23周06.02-06.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.06.02-2025.06.08期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号70项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号5项(包括化药3类,4类),一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价(按受理号计10项),本周102个品种视同通过一致性评价(按受理号计166项)。本周有4项生物类似物注册申报动态,是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液,石药集团的度普利尤单抗注射液(按受理号计2项)和信立泰的SAL-023注射液。
摩熵医药
“流感克星”昂拉地韦问世,广州国家实验室科研团队领航全球流感防治新突破
5月20日,广州国家实验室联合多家机构研发的抗甲流1类新药昂拉地韦片获批上市,成为全球首个靶向病毒PB2亚基的创新药。临床数据显示,该药可缩短症状缓解时间近40%,耐药率仅1.6%,且对禽流感病毒有效。钟南山院士称其实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越,彰显中国创新药研发实力。
摩熵医药
中国临床试验趋势与国际多中心临床展望
摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》,系统梳理了近六年中国临床试验的关键数据,为读者展现医药创新的蓬勃态势与未来潜力;整理统计2024年中国MRCT数量已达336项,占比约13.4%,本土企业参与度显著增强,标志着中国正从医药大国向医药创新强国转变;挑选代表性企业百济神州、亚盛医药,为读者讲解其国际多中心临床布局,揭示创新药出海趋势。
摩熵医药
国际多中心临床大势所趋,我国MRCT数据解读
摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》,系统梳理了2024年中国MRCT数量已达336项,占比约13.4%,本土企业参与度显著增强,标志着中国正从医药大国向医药创新强国转变。
摩熵医药