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2025年第25周06.16-06.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有73个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号39个，进口药品受理号34个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药20款，无中药。

摩熵医药

改良型新药创新药药物审评审批数据分析周报

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9个月前
福建康鸿生物投资5000万扩建项目，将年产324吨生物新药

福建康鸿生物科技有限公司近日公示年产生物新医药324吨改扩建项目，总投资5000万元，计划2026年12月投产。项目将改造现有生产线，新增司美格鲁肽1.2吨、莫匹罗星50吨等产品产能，采用酶促合成等先进工艺。项目位于公司现有厂区及承租的博鸿新能源厂区，占地53965平方米，建设周期18个月。康鸿生物成立于2017年，注册资本4000万元，专注生物医药领域研发生产。

原料药

康鸿生物项目扩建司美格鲁肽莫匹罗星

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9个月前
国家医保局公布第13期失信药企名单：8家药企被评"严重"失信

6月20日，国家医保局发布第13期价格招采信用评价结果，共51家企业上榜，其中8家药企被评定为"严重"失信。失信企业包括广州一品红、石家庄四药、上海旭东海普等，主要涉及招标违规和集采供应问题。根据2020版评定标准，单笔行贿30万元以上即构成"严重"失信，将面临取消涉案产品挂网和配送资格等处罚。本次评价数据截至2025年3月31日，2025年第三季度起将执行新版操作规范。

药通社

国家医保局严重失信企业招标违规集采供应

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9个月前
CPHI展会揭示原料药最卷品种：9个品种厂家超50家，西他列汀新增入榜

根据CPHI展会最新统计，目前原料药行业竞争最激烈的9个品种厂家数超过50家，新增磷酸西他列汀（2024年专利到期，30家登记）。数据显示，2024年西他列汀全球用量超700吨，默沙东占97%份额；达格列净新增9家登记，全球用量150吨以上。这些热门品种集中在慢病领域（降糖、心血管等），虽市场规模大但竞争激烈，最终仅有少数企业能存活。原料药行业集中度正加速提升。

药通社

CPHI展会原料药磷酸西他列汀达格列净

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9个月前
礼来Bimagrumab联合诺和诺德Wegovy减重22.1%，肌肉药市场巨变

2025年6月23日，礼来在ADA年会上公布其增肌药物Bimagrumab联合诺和诺德Wegovy的2b期临床数据。结果显示：联合治疗72周减重22.1%（92.9%来自脂肪），肌肉仅流失2.9%，显著优于Wegovy单药（减重15.7%，肌肉流失7.4%）。Bimagrumab单药减重10.8%且100%来自脂肪，同时增加2.5%肌肉。该药物通过阻断ActRII受体实现精准减脂增肌，礼来2023年以20亿美元收购获得其权益。

生物药大时代

礼来制药增肌药物 Bimagrumab单药 Wegovy

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9个月前
两外企达成反向合并，打造6.5亿美元临床后期细胞治疗公司

2025年6月23日，Carisma Therapeutics与Ocugen旗下OrthoCellix宣布达成全股票反向合并协议，将创建专注于再生细胞治疗的纳斯达克上市公司。合并后公司估值约6.5亿美元，OrthoCellix股东将持股90%。交易预计下半年完成，合并实体将推进NeoCart®自体软骨植入技术的3期临床试验，该技术已获FDA的RMAT认证。同步2500万美元融资将支持试验完成，预计合并后现金流达6000-6500万美元。新公司将以"OCLX"为代码交易，专注骨科再生疗法开发。

细胞基因治疗前沿

反向合并协议再生细胞治疗投融资交易自体软骨植入技术

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9个月前
AI重塑新药研发：周期缩短75%，160+AI设计药物进入临床

AI技术正加速药物研发变革，将传统10-15年周期缩短至3-5年。数据显示，AI使靶点识别速度提升100倍，先导化合物优化效率提高30%，临床前时间减少50-75%。目前全球160余个AI设计药物进入临床，其中Insilico Medicine的CDK20抑制剂研发仅用30天。AI制剂技术解决70-90%难溶性药物问题，自动化平台使疏水性药物溶解度提升3000倍。预计AI可将研发成功率从10%提至30%，降低研发成本，推动行业进入高效创新时代。

药事纵横

AI技术药物研发 CDK20抑制剂难溶性药物问题

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9个月前
泰德医药经港交所聆讯，募资5亿港元布局GLP-1赛道

泰德医药(浙江)6月30日登陆港交所，发行1680万股H股，定价28.4-30.6港元/股，募资4.77-5.14亿港元。基石投资者石药集团和微光创投各认购500万美元。2023年公司以1.5%市场份额位列全球多肽CRDMO第三，2024年营收4.42亿元，CDMO业务占比74.6%。目前管线含1217个CRO和332个CDMO项目，重点布局9个GLP-1分子开发项目。

药融圈

泰德医药石药集团投融资交易

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9个月前
全球1.2亿白癜风患者迎治疗新希望，泰恩康CKBA软膏II期临床推进

6月25日是世界白癜风日，全球患者约1.2亿，中国近2000万，63.4%为青少年。白癜风治疗市场潜力巨大，全球药物销售额超50亿美元。目前35款新药在研，泰恩康（靶向ACC1/MFE2）II期临床试验完成200例受试者入组，有望成首个FIC疗法。诺华、BMS等5款药物已获批，JAK抑制剂鲁索替尼获FDA批准但未在华上市。研究揭示神经免疫新机制，推动精准治疗发展。

摩熵医药

白癜风 CKBA软膏泰恩康鲁索替尼

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9个月前
NMPA批准39药品，倍他司汀市场规模达59亿

6月24日，NMPA发布39个药品获批信息，包括湖北一半天制药、广东金城金素制药等企业新品上市，以及河南普瑞药业获盐酸倍他司汀注射液补充批件。倍他司汀作为眩晕治疗核心药物，市场规模从2016年2.92亿元激增至2023年59.25亿元，注射剂占比超70%。石四药、国药集团占据市场主导，但相关品种暂无企业通过一致性评价。

摩熵医药

药品获批盐酸倍他司汀石四药集团国药集团

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9个月前