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  • 2025年第26周06.23-06.29全球创新药研发概览

    2025年第26周06.23-06.29全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间智康弘义、第一三共、阿斯利康、宜联生物等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖糖尿病肾脏病、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及慢性粒细胞白血病、复发/难治性急性白血病、胰腺导管腺癌等多个适应症。
    摩熵医药
    全球创新药 药物研发 周报
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    9个月前
  • 2025年第26周06.23-06.29国内医药大健康行业政策法规汇总

    2025年第26周06.23-06.29国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月24日国家药品监督管理局发布国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告(2025年第61号)；6月26日国家医疗保障局发布关于《医保医用设备(成像类)编码规则和方法》《医保医用设备(成像类)分类与代码数据库基本数据集》公开征求意见的公告。
    摩熵医药
    医药大健康 政策法规 周报
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    9个月前
  • 2025年第26周06.23-06.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

    2025年第26周06.23-06.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号77项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请3项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有2项生物类似物注册申报动态，是成都景泽生物制药有限公司的重组人促卵泡激素注射液（按受理号计2项）。
    摩熵医药
    仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报
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    9个月前
  • 2025年第26周06.23-06.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

    2025年第26周06.23-06.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号50个，进口药品受理号9个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。
    摩熵医药
    改良型新药 创新药 药物审评审批 数据分析 周报
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    9个月前
  • 【数据库更新】摩熵院销智策系统上线，四大数据库功能优化，新增处方分析模块！

    【数据库更新】摩熵院销智策系统上线，四大数据库功能优化，新增处方分析模块！
    摩熵医药数据库更新啦！功能上优化市场与准入、中药数据库群下的医药投融资、中药饮片炮制规范数据库，还有药理毒理专版数据库的数据检索、分析与展示等功能；数据上新上线了药理毒理专版数据库【不良反应】核心模块，包含【FDA不良反应】与【欧盟不良反应】两大子库，以及招标中标公告数据库和摩熵院销智策系统。网页端和小程序均可体验，团队致力于提供权威医药数据智能分析方案。
    摩熵医药
    数据库更新 数据库功能优化 中药饮片炮制规范数据库 药理毒理数据库
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    9个月前
  • 仙琚制药投资1.34亿元扩建年产174.1吨原料药项目

    仙琚制药投资1.34亿元扩建年产174.1吨原料药项目
    仙琚制药近日公示年产174.1吨原料药及配套技改项目，总投资1.335亿元，涵盖18种原料药产品及副产碳酸锂、氟化钙。项目位于浙江仙居现有厂区，建成后将进一步提升公司甾体原料药产能。2024年公司实现营收40.01亿元，其中原料药及中间体销售15.47亿元，制剂销售24.15亿元。重点产品呼吸科制剂增长31%至8.8亿元，麻醉肌松类制剂增长55%至1.55亿元。该项目将巩固公司在皮质激素、性激素等原料药领域的领先地位。
    原料药情报局
    仙琚制药 原料药生产线 呼吸科制剂 激素类原料药
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    9个月前
  • 国家出台《支持创新药高质量发展若干措施》，41个1类新药年内获批

    国家出台《支持创新药高质量发展若干措施》，41个1类新药年内获批
    7月1日，国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出18项支持政策，包括增设商业健康保险创新药品目录、优化医保谈判续约规则、允许创新药自主定价等。文件明确支持医保数据用于新药研发，并推动创新药快速进入医疗机构。2025年以来，我国已有41个1类新药获批（化药24个、生物药12个、中药5个）。新政策将加速创新药研发和商业化进程，提升中国创新药国际竞争力。
    药通社
    政策法规解读 创新药政策
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    9个月前
  • 辉瑞终止CD47药物II期试验，22.6亿美元收购项目再受挫

    辉瑞终止CD47药物II期试验，22.6亿美元收购项目再受挫
    2025年6月30日，辉瑞宣布终止CD47药物maplirpacept（原TTI-622）联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期试验，原因系患者招募困难，而非安全性或疗效问题12。该药物是辉瑞2021年以22.6亿美元收购Trillium Therapeutics的核心资产之一，另一款CD47药物TTI-621此前已停止开发3。CD47靶点近期屡遭挫折，吉利德、ALX Oncology等企业相关项目均因安全性或疗效问题终止69。目前辉瑞仍在多发性骨髓瘤等适应症中推进maplirpacept研究2。国内药企如宜明昂科、康方生物等通过差异化设计（如降低红细胞毒性、开发双抗）继续探索CD47靶点潜力9。
    生物药大时代
    辉瑞制药 maplirpacept B细胞淋巴瘤 项目终止
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    9个月前
  • 艾伯维21亿美元收购CAR-T新锐，或拓展肿瘤治疗市场

    艾伯维21亿美元收购CAR-T新锐，或拓展肿瘤治疗市场
    艾伯维近日宣布以21亿美元现金收购体内CAR-T公司Capstan Therapeutics，获得其核心管线CPTX2309（靶向CD19的体内CAR-T疗法，用于B细胞介导的自身免疫性疾病）及专有tLNP递送平台。Capstan由CAR-T先驱Carl June等创立，其Cell Seeker™技术可通过mRNA在体内重编程特定细胞。此次收购是艾伯维继2024年与Umoja合作后，在CAR-T领域的又一关键布局，旨在拓展自身免疫病及肿瘤治疗市场。
    细胞基因治疗前沿
    肿瘤治疗市场 艾伯维 CPTX2309
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    9个月前
  • 《局部起效化学仿制药IVRT与IVPT研究技术指导原则（试行）》解读

    《局部起效化学仿制药IVRT与IVPT研究技术指导原则（试行）》解读
    2025年5月29日，国家药监局发布《局部起效化学仿制药IVRT/IVPT研究技术指导原则》，规范半固体化学仿制药（软膏、乳膏、凝胶等）体外释放（IVRT）和体外透皮（IVPT）研究。文件明确方法开发、验证及等效性判定标准，要求IVRT/IVPT数据支持仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性。关键指标包括IVRT斜率比值的90%置信区间（75%-133.33%）和IVPT的SABE/ABE统计标准，强化局部仿制药研发的科学性和规范性。
    药事纵横
    政策法规解读 研究技术指导
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    9个月前