1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·国家药品评价中心关于发布<医疗器械警戒计划撰写指南> (试行)的通告
2026年4月16日国家药品评价中心发布《医疗器械警戒计划撰写指南》（试行）通告，该指南配套医疗器械警戒质量管理规范，为注册人、备案人及进口器械境内责任人提供实操撰写规范，明确警戒计划需覆盖产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析管控、报告提交、计划评审全流程要点，细化上市后安全监测、风险评估与动态管控要求，衔接全生命周期风险管理工作。
本次文件先行在多省份试行，不具备强制法律效力，侧重实操指导，补齐警戒计划编制标准，压实企业主体安全责任，规范不良事件监测、风险处置与定期更新机制，推动医疗器械上市后安全监管体系完善，筑牢用械安全防线，同时随行业法规与技术发展动态优化指南内容。
同期事件：
1. 2026年第16周04.13-04.19国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2026年第16周04.13-04.19国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2026年第16周04.13-04.19全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.04.13-2026.04.19) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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2026-04-19
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