上药信谊：上海滩百年民族药企的“数字蝶变”之路

来到位于浦东新金桥路905号的上药信谊，在其微生态大楼的一层走廊，记者看到右边白墙上有个醒目的红色大圆，其上写着大大的“精益”二字，以此为中心，“D”“R”“E”“A”“M”五个字母如卫星环绕地球，转出各自的“轨道”。

“这座微生态大楼就是我们2013年启动建设的‘梦工厂’。”上药信谊副总经理，信谊总厂党总支书记、总经理钱磊向记者介绍，整个大楼共三层，一层是原料生产区，包括三个原料菌种各自的独立生产区；二层为制剂生产区和仓储区；三层是暖通机房和QC实验室。

靠近白墙，仔细看去，原来“D”代表Digital（数字化），“R”代表Reliable（质量可靠），“E”既代表Environmental（环保）也代表Efficient（效率），“A”代表Automated（自动化），“M”代表Morale（士气）。这应该就是“梦工厂”的精气神。

2013年前后，整个国内还没有数字化的概念，业内流行的说法是信息化与自动化的两化融合，而上药信谊已经意识到，创立一个智能制造的先进样板工厂，这是自己作为有着百年历史的民族品牌、上海医药制造板块里的龙头企业必须承担的使命。

于是，便有了投资近5亿元的“梦工厂”项目——上药信谊矢志打造一个充满现代高科技元素的高端特色药品生产基地。而这，也正是其数字化工厂建设的起点。

沿着走廊向前，在大楼的控制中心，隔着玻璃就能看到，偌大的房间里只有一张长桌，桌上摆放着五台显示器，两位工作人员正坐在显示器前。在六七米开外的正前方，是一个巨大的电子屏幕，上面实时显示着各生产车间的温度、湿度、能耗等一系列数据。

“一旦车间的设备出现异常，现场会有声光报警，同时这里的SCADA系统也会弹出报警窗口。”上药信谊信息技术部部长助理张亮介绍说。

来到二楼，只见胶囊填充间内一粒粒胶囊正从机器中不断喷涌而出。

“这里正在生产的是双歧杆菌三联活菌胶囊——培菲康。”张亮介绍说，物料进来后，工作人员用扫码枪扫码核对。胶囊的填充是全自动的，当空胶壳从上料机进入机器后，机器自动把胶壳帽子打开，再将210毫克冻干菌粉精准地填充到胶囊里，然后把胶壳帽子盖上，圆润光亮的完美胶囊就生产出来了。

“一台胶囊填充机每一冲可以填充21粒胶囊，每天一共可以生产135万粒胶囊。”张亮告诉记者。

在散剂的包装车间，长长的流水线上，只有两三个工作人员。一袋袋散剂进入包装线，从装药盒到塞说明书、打批号、做成中包并打包装箱，再到最后进入冷库，几乎不用人工操作。每满12箱，AGV（自动导引运输车）就会根据指令将12箱药物装车运回冷库。

这个建于10年前的微生态大楼，已集成了智能工厂的五大系统，对生产全过程进行重点管控，对物料、生产数据进行全过程防错与追踪。正是这些系统，实现了全厂制造运营数据的透明、及时、共享。

借助“梦工厂”这个数字化的高起点，上药信谊绘制出了整个信息化架构，并以此为蓝图，于2014年率先开始了医药行业的MES探索，走上了信息化建设的漫漫征程。

在数字化探索的过程中，我们逐渐意识到，除了顶层设计，底层逻辑也很重要。

10年过去，上药信谊如今已完成了培菲康、利巴韦林和二甲双胍三个品种的MES项目建设，实施部署了包括MES（制造执行系统）、ERP（资源规划系统）、SCADA（数据采集系统）、LIMS（实验室信息管理系统）、PEMS（电力和能源管理系统）等在内的多个核心业务系统，有机地将GMP（药品生产质量管理规范）融入到整个生产管理之中，并实现了与高架库、机器人、生产设备等硬件设备的互联互通。

探索的道路绝不是一马平川，其中的酸甜苦辣只有经历者体味更深刻。回首这漫长的10年，上药信谊信息技术中心副部长马杰十分感慨：“上MES的过程中，我们曾掉入很多坑，爬出来，又掉下去，再爬出来……”

“在数字化探索的过程中，我们逐渐意识到，除了顶层设计，底层逻辑也很重要。”钱磊介绍，以微生态工厂为例，由于它生产的是活菌生物制剂，在生产过程中，既要有无菌保障的措施又要提升产品本身的活菌数。在引入标准MES系统时，必须结合培菲康本身的产品工艺，包括菌种的发酵、离心、冻干，尤其是制剂的批次管理，去设计贴合自身工艺处方的系统流程。

“MES系统流程设计应服务于生产车间，并得到生产车间的认可。生产车间有自己的生产任务，并没有太多时间来配合、帮助你改进信息化方案，所以你得自己去探索、去学习、去掌握不同药物品种的生产工艺以及GMP的相关知识。”钱磊说。

一个典型的例子是上药信谊QC实验室的LIMS的样品管理模块。最初QC实验室的收样模式是样品由人工手工登记，刚引入LIMS这个系统时，尽管它有收样的功能，但比较简单，而上药信谊生产的药品品种多、剂型复杂，无法直接采用这一功能模块。于是IT部门对其进行了设计改良，结合本身实验室的建筑构造特点，实现了对样品“收银台”式的管理，样品来了即刻扫码入库，这样不仅保证了样品100%的准确入库，而且减少了可能存在的污染风险。

而系统的不断增多又带来了新的问题——系统间的兼容也是一个难题。就这样，一个难题一个难题地解决。“我们是老牌药厂，要做符合自己发展特点，适合自己产品需求的数字化建设，只能摸着石头过河，一步一步地往前走。”钱磊感慨道。

对于上药信谊来说，打通了培菲康、利巴韦林和二甲双胍三个品种的MES系统，数字化的探索只是做了部分。那么，为什么不是所有的品种都上MES？为什么不能彻底地实施无纸化？

钱磊解释，因为每一个产品的工艺不同，都需要专门设计自己的MES工艺处方，需要花费大量人力、物力、财力的投入。目前已实施的三个品种是系统和纸质并行的状态，没有彻底实现无纸化，还有一些难题待解决。

“固体制剂整体设备先进性较生物制剂还是稍显落后。尽管上药信谊近几年一直在积极推进设备的更新，但仍有部分老旧设备的工艺数据无法自动采集。另外，上药信谊正在努力打通固体制剂无纸化的路径，这需要大量的验证工作来进行完善。”钱磊表示，对于这个问题，上药信谊正在与药监局等相关部门共同探索，力求走出一条真正适合自己的无纸化发展道路。

另外的痛点在于，庞大的数据并没有充分发挥作用。“通过SCADA采集了很多数据，但很多数据都在睡觉。”钱磊希望这些数据能够被有效利用，帮助车间主任或工艺员指导日常工作，并辅助管理者在宏观层面上把控能耗指标。

“让这些数据能动能用，是我们目前迫切想要做好的一件事。”钱磊表示，他们正在和第三方数字服务商合作，尝试使用AI大模型去分析、处理这些数据，以便更好地管控设备，并反向指导生产。