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药监局发布 《2023年度药品审评报告》（全文）
2024年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2023年度药品审评报告》，第一章 药品注册申请受理情况、第二章 药品注册申请审评审批情况、第三章 加快新药好药上市，满足临床患者需求、第四章 药品研发与审评沟通交流情况、第五章 药品研发指导原则方面工作、第六章 积极推动监管科学研究，服务行业高质量发展、第七章 药品研发与技术审评宣贯与培训、第八章 2023年度药品审评主要工作回顾 -
2023年药监局批准的创新药都有哪些？<已表格整理>
据药监局药品审评报告，2023年全年共批准上市1类创新药40个品种。在这些创新药中，9个品种（占22.5%）通过优先审评审批程序获批上市；13个品种（占32.5%）为附条件批准上市；8个品种（占20%）在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序；此外，4个新冠治疗药物（占10%）通过特别审批程序获批上市。 -
2023年纳入突破性治疗药物程序的药品都有哪些？<已整理>
2023全年申请突破性治疗药物程序286件，纳入突破性治疗药物程序 70 件，占申请数量的 24.5%，较2022年增加43%。排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及消化系统疾病药物。 -
2023年已通过优先审评审批程序罕见病&儿童用药名单<已整理>
根据药监局报告，2023年全年批准罕见病用药45个品种（未包括化药4类罕见病用药），其中15个品种（33.3%）通过优先审评审批程序得以加快上市（详见附件 2），1个附条件批准上市。全年批准儿童用药产品92个品种，包含72个上市许可申请，其中26个品种（28%）通过优先审评审批程序得以加快上市（详见附件3） -
请查收！《2024年度药品审评报告》全文（附下载）
2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》，第一章 药品注册申请受理情况、第二章 药品注册申请审评审评情况、第三章 药品加快上市注册情况、第四章 药品研发与审评沟通交流、第五章 完善药品技术指导原则体系、第六章 药品监管科学研究、第七章 药品研发与技术审评宣贯与培训、第八章 2024年度药品审评主要工作回顾 -
2024 年国家药监局附条件批准的药品都有哪些？<表格整理>
2024年共有 37 件药品注册申请（27 项适应症）附条件批准上市，其中 18 项适应症为首次批准上市，9 项适应症为已上市药品增加适应症（见附件 7）。另外，在 2024 年，共有 9 项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。 -
2024年纳入突破性治疗药物程序的药物都有哪些？<表格整理>
自 2020 年《药品注册管理办法》（总局第 27 号令）实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序 294 件（246 项适应症），排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及抗感染药物。其中，2024 年同意纳入突破 性治疗药物程序 91 件，占申请数量的 27.00%，较 2023 年增加 30.00%。 -
2024 通过优先审评审批程序批准的罕见病用药<详细药品名单>
2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》，按照国家药监局完成行政审批的时间统计，2024全年批准罕见病用药 55 个品种（未包括化学药品 4 类仿制药），其中 20 个品种（36.4%）通过优先审评审批程序加快上市（详见附件2），2 个品种附条件批准上市。 -
2024年境外已上市-境内未上市的批准药品<详细名单汇总整理>
2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》，按照国家药监局完成行政审批的时间统计，2024全年批准境外已上市境内未上市的药品（化学药品 5.1 类、治疗用生物制品 3.1 类和预防用生物制品 3.1 类）89 个品种，其中 64 个为首次批准上市，25 个为已上市药品增加适应症。 -
2024 通过优先审评审批程序批准的儿童用药<详细药品名单>
2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》，按照国家药监局完成行政审批的时间统计，2024全年批准儿童用药 106 个品种，包含 71 个上市许可申请，其中20 个品种（18.9%）通过优先审评审批程序加快上市；另批准 35 个品种扩展儿童适应症。
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