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国内40多家干细胞企业梳理(附最新进展)

细胞基因治疗前沿
280
4天前

企业管线

干细胞

研发进展

干细胞技术可以用于治疗各种疾病,如神经系统、循环系统、骨骼疾病、心脑血管疾病等,具有安全、无毒性,不容易出现移植排斥反应;治疗材料来源充足;干细胞的培养和采集不受限制,易于分离;治疗范围宽广;在未完全了解疾病发病的病因之前也可以应用。

而干细胞种类可分为不同种类,从造血干细胞、胚胎干细胞、间充质干细胞到人为创造的多能诱导干细胞,具体如下所示:

据 Clinicaltrials.gov数据显示:目前全球已登记的干细胞相关临床试验已超过 7000余项,当中近3000 项已完成临床试验研究。

放眼国内,据不完全统计,已有超40多家企业布局干细胞疗法领域,具体见下图:

接下来,我们将列举部分公司及研发管线最新研发进展

1.中观生物

中观生物成立于2016年,是与美国专家团队合作成立的合资公司。中观生物研发阶段包括相对独立的细胞产品研发阶段,涉及退行性疾病、肿瘤、传染性疾病、糖尿病、骨关节疾病、纤维化疾病、急性器官功能损伤或衰竭、顽固性疼痛、空腔管道难治性瘘管等疾病的细胞治疗产品研发。

2023年12月26日,中观生物收到国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2023LP02646)。这是其自主研发新药人脐带间充质干细胞注射液(ZGHUMSC001)继2022年6月获准开展治疗膝骨关节炎临床试验以来,再次获批新的适应症:非创伤性股骨头坏死(ARCOI期或II期)。

2.华夏源

华夏源细胞工程集团股份有限公司,注册资本3.975亿元,总部位于上海。公司以iPSC(诱导多能干细胞)重编程与多向分化、干细胞结合组织工程、类器官与器官芯片等多项细胞工程前沿技术为支撑,致力于从新药研发、科研服务、个体化精准医疗等多维度提供细胞层面解决方案。公司首款干细胞新药“ELPIS®人脐带间充质干细胞注射液”中的5项核心管线已成功获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准进入临床研究阶段(IND)。

研发管线

3.泉生生物

浙江泉生生物科技有限公司(曾用名:上海泉生生物科技有限公司,简称“泉生生物”)于2016年创办,致力于干细胞制剂临床前研究/实验、人体临床研究/试验、IND/NDA注册申报及产业化。

研发管线

4.爱萨尔生物

上海爱萨尔生物科技有限公司致力于以iPSCs为核心的产品开发及技术推广。目前已自主研发了一系列诱导多功能干细胞产品:IxCelITM-iPS-D1细胞系、IxCellTM-Neural Stem Cells、IxCelTM-Cardiomycytes、lxCelTM-Hepatocytes。公司现已与军事医学科学院、清华大学、第四军医大学国家分子医学转化科学中心、上海市东方医院、复旦大学附属儿科医院、同济大学、复旦大学生命科学院等国内著名研究机构建立了合作关系,已为他们提供iPSCs制备及其相关技术服务。

2022年2月18日,爱萨尔生物“人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理,适应症为缺血性脑卒中、结缔组织病相关间质性肺病(CTD-IP),这是继膝骨关节炎后斩获的适应症。

5.九芝堂美科

九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司成立于2018年3月,注册资金2亿元,是一家专注于干细胞药品和再生医学产品生产、研发和销售的生物科技公司。九芝堂美科已在中国药谷——北京大兴生物医药基地建成符合中国、美国和欧盟GMP标准的大规模干细胞药物研发生产基地,办公生产面积约4800m²,生产平台设有4个独立B+A级洁净区,可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞药物。

2024年2月26日,九芝堂美科参与的我国首个使用进口干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验(ASSIST),招募45名缺血性卒中患者自愿报名参与Ⅱa期临床试验。

6.睿源生物

睿源生物是一家人体基因诊断与治疗技术开商,公司主要业务是把脐带异体间充质干细胞按照标准化药物研发及生产,在研的有多个免疫类疾病适应症。

2023年5月30日,睿源生物一款人脐带间充质干细胞来源的干细胞疗法“RY_SW01细胞注射液”IND获受理,是。此前,RY_SW01于2022年获得临床默示许可,适应症为狼疮性肾炎。

7.博品生物

博品生物医药科技有限公司(以下简称公司)是以聚焦细胞生物技术转化应用,并以研发国家生物细胞新药为目标的高科应用型公司。公司规划全面布局细胞存储、制备质检以及临床转化应用、新药研发的完整产业链

2023年2月,由博品骨德(深圳)生物医药科技有限公司申办,北京大学第三医院骨科牵头的“评价同种异体脂肪间充质干细胞治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性以及临床有效性的Ⅰ期临床试验”在北京大学第三医院正式启动。

8.贝来生物

北京贝来生物科技有限公司是一家致力于干细胞与再生医学研究、干细胞新药研发与临床转化的高新技术企业。公司建立了全面稳定的干细胞制剂生产工艺和严格完善的质量控制体系,开发了多项先进的干细胞制备技术和质量检测技术,申报并获批多项发明专利。

2023年11月,其“人脐带间充质干细胞注射液”新药IND申请获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理,进入技术审评阶段。此次IND申请是贝来干细胞新药产品的第五项药物临床试验申请。2023年12月,北京贝来生物科技有限公司与中国医学科学院北京协和医院合作申报的“人脐带间充质干细胞注射液治疗系统性红斑狼疮相关肺动脉高压的临床研究”项目,正式通过了国家两委局审核、备案通过,是我公司获批的首个干细胞临床研究备案项目。

9.京东方再生医学

京东方再生医学科技有限公司为京东方集团全资子公司,拥有符合GMP标准的 B+A 级细胞制备中心,细胞组织工程实验室,品质管理实验室及细胞存储库,掌握全球领先的细胞治疗产品开发与制备技术,多款产品正在进行临床转化与药品申报。

2024年5月20日,全国首个“人脐带间充质干细胞膜片用于行冠状动脉旁路移植术(CABG)治疗预期效果不佳的低射血分数冠心病”临床试验完成首例患者给药。

10.易文赛

杭州易文赛生物技术有限公司成立于2009年,是国内最早开展干细胞资源库建设的企业之一,拥有浙江省规模较大、储存量较多的综合性间充质干细胞库,现细胞库内存储各类细胞资源超过一万余份。公司研发团队已证实了干细胞在治疗肺损伤、肝硬化、膝关节炎、特应性皮炎、糖尿病、心力衰竭、卵巢早衰等适应症具有很大的产品开发潜力。目前,易文赛已获国家药监局二项干细胞药物临床批件并进入临床试验。

2024年3月31日,易文赛用于中重度急性呼吸窘迫综合征的干细胞药物在复旦大学附属中山医院呼吸科完成首例受试者入组。

2024年4月,易文赛和浙江大学附属邵逸夫医院联合申报的“脐带间充质干细胞治疗特应性皮炎的临床研究”临床研究项目经过多轮审核后在国家卫健委成功备案(备案号:MR-33-23-040231),并将快速启动该项目的临床研究。

11.玺瑞生命

玺瑞生命科学(深圳)有限公司成立于2020年,是一家致力于生物细胞技术研发、成果转化为一体的全球性生物技术服务提供商,专注于精准检测、细胞研发、细胞储存、细胞医美、细胞抗衰、细胞药物及免疫细胞治疗的研发与转化。

2022年8月29日,玺瑞生命引进的“Cytopeutics®脐带间充质干细胞(Neuroncell-EX)”临床试验的申请获受理,适应症为脑卒中。据悉,这是来自马来西亚世德生物公司的重点项目——间充质干细胞治疗脑中风。

12.天津昂赛

天津昂赛细胞基因工程有限公司成立于2004年,主要从事干细胞药物研发、再生医疗相关组织工程产品以及细胞质量评价技术开发。

公司人脐带间充质干细胞库相关专利获得授权并在2006年建立了脐带间充质干细胞库,具备良好的干细胞工程技术开发能力,建立了成体干细胞分离、成体干细胞大规模扩增等7个行业关键技术平台。

2024年4月,昂赛公司研发的脐带间充质干细胞注射液治疗难治性ITP展示良好前景。

参考资料:各公司官网

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