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甘李药业门冬胰岛素30注射液临床试验申请（IND）获美国FDA批准

甘李药业

2024/08/05

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糖尿病

中国北京 / 美国新泽西州布里奇沃特，2024年8月5日——甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，全资子公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）批准，同意门冬胰岛素30注射液进行I期临床试验（IND 143212）。

根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的数据显示，全球约5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病；预计到2030年，该数字将上升到6.43亿；到2045年将上升到7.83亿¹。该报告显示，未来全球糖尿病相关的卫生总支出将继续增长，到2030年预计达到1.03万亿美元，到2045年预计达到1.05万亿美元。

门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素，由30%可溶性门冬胰岛素和70%鱼精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液。作为第三代胰岛素类似物，其在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显。

甘李自主研发的门冬胰岛素30注射液——锐秀霖^®30继2020年12月获得中国上市许可后，公司积极推进该产品在海外市场的注册申报工作。此次获批推动了甘李预混胰岛素布局欧美市场的进程，为公司进一步拓展国际市场，深化全球业务提供强大动力，同时将加速为海外患者带来更多优质的用药选择。

►参考文献

1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th ed. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^® 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^® 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物采购需求在所有中选企业中排名第二，在国内企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查，标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

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