洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野 临床研究 企业资讯丨澄耀生物顺利通过CFDI药品注册临床试验现场核查

企业资讯丨澄耀生物顺利通过CFDI药品注册临床试验现场核查

BioBAYBioBAY
2024/08/05
查看原文
381
盐酸多奈哌齐



近日，BioBAY园内企业澄耀生物顺利通过了由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）组织的盐酸多奈哌齐片人体生物等效性项目生物分析部分的现场核查。此次核查的顺利通过标志着澄耀生物生物分析实验室质量体系已完全符合监管机构对于药物注册研究生物分析部分相关法规的要求。



CFDI核查专家组于2024年06月17至18日对实验室的质量体系以及澄耀生物完成的盐酸多奈哌齐片人体生物等效性项目生物分析部分进行了全面、深入、细致的核查。本次核查内容包括多奈哌齐片项目研究原始记录、原始数据以及相关资料，实验室的设施布局、仪器设备验证及管理、样本和对照品管理、人员培训以及数据可靠性安全性等质量体系的关键环节。专家组通过深入细致的核查与现场提问，对实验室进行了全方位、多维度的评估，经5名专家组综合评定，顺利通过此次核查。


CFDI现场核查是确保药品质量和安全的重要环节，对于医药企业以及提供药物临床试验的各个参与机构发展具有至关重要的意义。澄耀生物自成立以来，始终秉持严谨科学、精益求精的态度，不断提升自身的研发能力、质量体系和管理水平，力求在每一个细节上都达到最高标准。


▌文章来源：澄耀生物


责编：赵家帅
审核：任旭


推荐阅读


企业资讯丨拓展亚太市场，英矽智能与韩国Therasid Bioscience签署战略合作
企业资讯丨微光基因与Lakeshore Biotechnology达成全球合作
企业资讯丨玉森新药：与葫芦娃药业集团签署合作协议——推动中药创新药现代化发展

<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
AI+生命科学全产业链智能数据平台

相关资讯

  • 综合
鲁南制药方清®盐酸多奈哌齐片获批上市
鲁南制药集团
2025-08-28
2亿+重磅抗AD药，步长制药拿下！
摩熵医药
2024-12-05
磷酸奥司他韦胶囊、盐酸多奈哌齐片获批上市
珍宝岛药业
2024-11-22

收藏

发表评论
评论区（0）

  • 暂无评论

    推荐资讯
    摩熵医药企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品
    摩熵数科开放平台
    原料药

    最新资讯

    更多
    十五五战略规划

    最新报告

    更多
    专利数据服务

    摩熵视频

    更多

    专题.策划

    更多

    最新会议

    更多
    添加收藏
      新建收藏夹
      新建收藏夹
      取消
      确认