ASCO2025 | 伏美替尼联合靶向ADC治疗EGFR-TKI耐药NSCLC的临床研究数据公布

艾力斯医药科技

2025/06/04

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5073

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由合作伙伴荣昌生物公布的Ib/Ⅱ期临床研究数据显示，艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）伏美替尼（商品名：艾弗沙®）联合RC108（c-MET靶向ADC）在EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现出显著的协同抗肿瘤活性。

过往研究显示，MET过表达是EGFR-TKI治疗进展的主要耐药机制。作为艾力斯自主研发的国产第三代EGFR-TKI，伏美替尼此次与RC108的联合研究进一步拓展了其在克服EGFR-TKI耐药领域的临床价值。

此次在ASCO大会上公布的是一项开放性、单臂、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究，旨在评价其治疗方案在患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征，为后续研究制定合理的联合给药方案提供参考依据。

截至2025年4月11日的分析结果显示，伏美替尼联合RC108在MET过表达局部晚期或转移性NSCLC患者中显示出积极的抗肿瘤活性，且安全性可控：

在MET免疫组化（IHC）≥1+且≤20%肿瘤细胞呈胞质3+强染色的患者中，客观缓解率（ORR）为40.5%，中位无进展生存期（PFS）为7.1个月。
在MET IHC≥3+且≤20%肿瘤细胞呈胞质3+强染色的患者中，ORR为61.1%，中位PFS为8.2个月。
常见的不良事件包括：乏力、恶心、食欲减退、呕吐等。

这些数据印证了伏美替尼作为联合治疗基石的潜力。荣昌生物正在筹备该联合疗法的Ⅲ期临床研究，期待为EGFR-TKI耐药患者提供更优解决方案。

关于艾弗沙^®

伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，目前伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究正在顺利进行中。此外，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、NSCLC EGFR罕见突变一线治疗的III期临床研究也在顺利推进中。

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

艾力斯医药科技股份有限公司

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