新闻 | KarXT用于精神分裂症治疗的临床研究完成中国内地患者入组

2024年8月12日，再鼎医药宣布，KarXT（Xanomeline-Trospium）用于精神分裂症的UNITE-1研究，已完成所有中国内地患者的入组。

UNITE-1研究是再鼎医药在中国开展的一项评估KarXT用于精神分裂症的3期桥接注册研究，旨在经DSM-5（美国《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》）诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院患者中评估KarXT的有效性和安全性。该研究为III期、多中心、两阶段研究，包括5周的双盲阶段（随机、平行分组、安慰剂对照）以及后续的12周开放扩展阶段。

精神分裂症是一种慢性且经常使人衰弱的精神疾病，它会影响人们的思考、感受和行为方式。它的特点是阳性症状（幻觉和妄想）、阴性症状（难以享受生活和远离他人）和认知障碍（记忆、注意力和决策方面的缺陷）。这些都会严重影响功能，只有10%的人可以实现完全就业，但大多人难以达到独立生活等成年人的基本能力。与一般人群相比，精神分裂症患者的预期寿命缩短了10-20年。精神分裂症在全球影响超过2100万人，最常用的治疗为抗精神病药物。许多精神分裂症患者在抗精神病药物治疗期间继续经历疗效不佳或副作用问题，并且大约75%的患者在18个月内停止服药。治疗中止后，可能会导致包括复发，住院和更长的缓解时间等健康影响。

中国有超过800万精神分裂症患者，患者迫切需要更有效的、安全性更高的治疗方法。2023年11月，再鼎医药合作伙伴Karuna Therapeutics，Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理KarXT（xanomeline-trospium）的新药上市申请（NDA），用于治疗成人精神分裂症。该申请的处方药用户付费方案（PDUFA）目标行动日期为2024年9月26日。

再鼎医药有望于2024年到2025年上半年获得研究的关键数据并在中国内地提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请。