吉利德科学（Gilead Sciences）今日宣布，其第二项关键3期PURPOSE 2试验的中期分析结果显示，接受该公司每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的患者，有99.9%未感染HIV，且其预防HIV感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。

根据此积极结果，独立数据监测委员会（DMC）建议吉利德在中期分析时停止该试验的盲法阶段，并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir。

根据新闻稿，吉利德预计在2024年底前向全球监管单位递交lenacapavir的上市申请，以支持该疗法在2025年上市，成为首款每年两次的HIV预防选择。

PURPOSE 2是一项随机、双盲、多中心的3期研究，旨在评估在3200多名受试者中，与背景HIV发病率（bHIV）和每日一次口服疗法Truvada相比，每年两次皮下注射lenacapavir作为暴露前预防（PrEP）疗法的安全性和有效性。Truvada是由吉利德所开发的一款抗病毒药物，获FDA批准用于PrEP超过十年。

分析显示，在2180名lenacapavir组受试者中，有2例新发HIV病例（发病率为每100人年0.10例）；有99.9%的lenacapavir组受试者未感染HIV。每年两次lenacapavir优于bHIV（发病率为每100人年2.37例），相对风险降低96%（发病率比为0.04，p<0.0001），试验达到主要终点。

 lenacapavir，这是一种新型的 HIV 预防注射药物

试验亦达成次要终点，在1087名接受每日一次口服疗法的受试者中，有9例新发病例（发病率为每100人年0.93例）。与活性对照疗法相比，lenacapavir预防HIV感染的有效性达89%（发病率比为0.11，p=0.00245）。

试验中，lenacapavir的耐受性普遍良好，未发现重大或新的安全问题。

PURPOSE 2是lenacapavir第二项关键的3期试验。2024年6月时所公布的PURPOSE 1关键3期试验结果显示，lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性，该试验也因达到关键疗效终点而提前揭盲。吉利德预计PURPOSE 1和PURPOSE 2试验的数据将支持其即将进行的监管申请。

Lenacapavir（商品名Sunlenca）是一种“first-in-class”长效HIV衣壳抑制剂，可以干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在HIV-1生命周期的多个阶段发挥作用。

Lenacapavir在2019年5月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药的重度经治HIV-1感染者。之前一项2/3期试验表明，lenacapavir让患者有望只需每隔6个月接受一次注射，就可以维持它的效力。

参考资料：

https://www.businesswire.com/news/home/20240911262458/en/Gilead%E2%80%99s-Twice-Yearly-Lenacapavir-for-HIV-Prevention-Reduced-HIV-Infections-by-96-and-Demonstrated-Superiority-to-Daily-Truvada%C2%AE-in-Second-Pivotal-Phase-3-Trial

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