吉利德昨晚宣布3期ARTISTRY-2试验取得积极顶线结果。
该双盲试验评估了病毒学抑制的HIV成人患者，从BIKTARVY（含比克替拉韦50毫克、恩曲他滨200毫克、丙酚替诺福韦25毫克，B/F/TAF）转换为比克替拉韦75毫克+来那帕韦50毫克组合（BIC/LEN）后的治疗反应。结果显示，BIC/LEN的疗效在统计学上不劣于BIKTARVY。
在ARTISTRY-2试验中，每日一次的BIC/LEN单片方案达到了主要成终点。第48周时，按FDA定义的HIV-1 RNA水平≥50拷贝/毫升的受试者比例不劣于BIKTARVY，这款新型BIC/LEN组合总体耐受性良好，试验期间未发现显著或新的安全性问题。
ARTISTRY-2的结果将与3期ARTISTRY-1（NCT05502341）试验的研究结果相结合向监管提交。2025年11月公布的ARTISTRY-1试验顶线结果显示，研究性BIC/LEN组合耐受性良好，其疗效在统计学上不劣于多片剂抗逆转录病毒方案。
需要注意的是，比克替拉韦与来那帕韦的组合仍处于研究阶段，尚未在全球任何地区获批。该组合使用的安全性和疗效尚未得到美国FDA的确认，且目前尚无治愈HIV或艾滋病的方法。
在吉利德的HIV预防和治疗研究项目中，来那帕韦正作为长效选择在多项正在进行和计划开展的早期及后期临床研究中接受评估。该药物正被开发为未来潜在HIV疗法的基础，目标是提供长效口服和注射两种剂型，包含多种给药频率，可联合使用或作为单药，以满足受HIV影响人群和社区的个体需求与偏好。来那帕韦曾被评为《时代》周刊最佳发明之一，入选《财富》改变世界榜单，被《科学》杂志评为2024年度突破，并荣获2025年美国盖伦奖最佳药物产品奖。
参考消息：
https://www.businesswire.com/news/home/20251215879862/en/Gileads-Investigational-Single-Tablet-Regimen-of-Bictegravir-and-Lenacapavir-for-HIV-Treatment-Meets-Primary-Endpoint-in-Phase-3-ARTISTRY-2-Trial
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2026-07-31
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