2024 ESMO丨宜明昂科替达派西普(IMM01) 两项口头报告等临床研究成果引起热烈反响

宜明昂科

2024/09/18

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CD20 西普 IMM01

2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO) 于当地时间9月13日-17日在西班牙巴塞罗那召开。宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)共五篇创新药研究结果亮相2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)。

替达派西普(Timdarpacept，IMM01)两篇临床II期创新研究成果在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)进行了口头报告:IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者的临床II期创新研究成果；IMM01联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML) 临床II期创新研究成果。三篇壁报展示:Amulirafusp alfa (IMM0306)治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床II期研究成果；Amulirafusp alfa (IMM0306)联合来那度胺治疗至少一线失败后的的B细胞淋巴瘤(FL/MZL)的Ib期研究成果；lMM2520针对晚期实体瘤的临床I期研究成果。

Efficacy and safety results from the phase 2 study of Timdarpacept in combination with tislelizumab, in prior anti-PD-1 failed classical Hodgkin lymphoma

展示形式：口头报告

替达派西普(Timdarpacept，IMM01)联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者的临床II期临床研究，口头报告数据显示：

● 33例R/R cHL患者入组

● 此前接受的平均治疗线数为4线

● 所有患者此前均接受过PD-1抗体治疗

显著的抗肿瘤疗效：

● 总体缓解率(ORR)为66.7%，完全缓解率(CR)为24.2%，CR 8例，PR 14例，SD 9例

● 在29例（87.9%）患者中观察到靶病灶大小的减小

● 中位缓解时间为1.58个月，中位无进展生存期和中位持续缓解时间未达到

安全性优异:

● 通常耐受性良好，绝大多数药物相关不良反应(TRAE)为1-2级的血液学的不良反应，临床上可控制。

数据截止至2024年6月30日

Efficacy and safety of a Phase 2 Study: Timdarpacept (lMM01) Combined with Azacitidine (AZA) As the First-Line Treatment in Adults with Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)

展示形式：口头报告

替达派西普(Timdarpacept，IMM01)联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML) 临床II期研究，口头报告数据显示：

替达派西普(IMM01)联合AZA治疗初治一线CMML患者疗效良好：

● 治疗≥4个月的患者，总体缓解率(ORR)为87.5%，完全缓解率(CR)为37.5%;

● 治疗≥6个月的患者，总体缓解率(ORR)为84.6%，完全缓解率(CR)为46.2%

患者耐受性良好：

● 替达派西普(IMM01)不需要诱导剂量，与阿扎胞苷联用也没有观察到新的安全性信号

● 研究仍在进行中

数据截止至2024年6月30日

IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性，以及IMM01在2023 ASH、2024 ASCO以及2024 ESMO会议上展示的临床II期治疗cHL、MDS及CMML患者的数据再次证明，IMM01在与其它抗肿瘤药联用时具有强大的药物协同作用并可以提升疗效。

Preliminary Results from a Phase ll study of Amulirafusp alfa (lMM0306) in Patients with Relapsed or Refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma

展示形式：壁报展示

Amulirafusp alfa (lMM0306)用于复发或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的ll期研究本次会议更新的数据显示：

● 16名FL患者入组

● 所有16例患者此前均接受过CD20抗体治疗

良好的耐受性和强大的初步抗肿瘤活性:

● 在15例以R/R FL患者中，研究者评价的总体缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为33.3%和66.7%

● 中位随访时间为5.72个月时，9个月的PFS率为58.3%

● 该II期研究正在进行中。

数据截止至2024年3月14日

Preliminary Results from a Phase lb study of Amulirafusp alfa (lMM0306)in Combination with Lenalidomide in Patients with Relapsed or Refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma

展示形式：壁报展示

Amulirafusp alfa (lMM0306) 联合来那度胺治疗复发或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的lb期研究在本次会议更新的数据显示：

在R/R FL和MZL患者中具有良好的耐受性和强大的初步抗肿瘤活性：

● 11例患者中，CR 3例，PR 6例，SD 1例。CRR、ORR和DCR分别为27.3%、81.8%和90.0%

● 1.6 mg/kg Amulirafusp alfa（IMM0306）+ 20 mg来那度胺，被确定为II期推荐剂量

数据截止至2024年3月27日

A phase 1 study evaluating lMM2520 (CD47/PD-L1 bispecific molecule) in pts with advanced solid tumor

展示形式：壁报展示

lMM2520治疗晚期实体瘤患者中的I期研究在此次会议更新数据显示：

● 18例患者接受了5个剂量水平的治疗(1例0.1mpk, 3例0.4mpk, 3例1.0mpk, 9例2.0mpk, 2例4mpk)

● 入组的18例患者中，肺癌10例(包括4例NSCLC和6例SCLC)，乳腺癌2例，结直肠癌2例，胰腺癌1例，宫颈癌1例

● 大多数患者(61%)先前接受过≥3种全身性抗肿瘤治疗，其中9例(50%)患者接受PD-(L)1治疗

● 既往抗癌治疗中位线为3

在所有评估剂量下，IMM2520耐受性良好，并在晚期实体瘤中显示出初步的抗肿瘤活性，特别是在SCLC患者中：

● 在11例可评估疗效的患者中，在2mpk的SCLC中(既往有2条治疗线，包括免疫治疗和PD-L1阴性表达) 有1例PR(最近被证实)

● 观察到5个SDs，其中宫颈癌1例，肿瘤缩小21.1%，结直肠癌1例，肿瘤缩小11.1%

截止至2024年4月4日

宜明昂科创始人、董事长

田文志博士表示：

“欧洲肿瘤内科学会(ESMO)作为全球肿瘤学领域最具影响力的盛会之一，吸引了众多世界顶级专家汇聚一堂，共同探讨和分享肿瘤学领域的最新科研成果与治疗技术。我们在2024 ESMO大会上展示的研究结果，有利于让业界了解IMM01最新临床开发的研究数据。此次，IMM01多项研究入选口头报告及大会现场的热烈反响，体现了国际血液学界对IMM01的高度认可。由于我们药物分子的差异化设计，使得IMM01在体外实验中显示完全不与红细胞结合，不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰，大大降低了药物的免疫原性，改善了药物代谢动力学参数，显著提高了药物的生物利用度。尤为重要的是在已经入组的初治的中高危的MDS患者、初治的CMML患者、初治的AML患者，以及既往PD-1抗体治疗失败后的cHL患者中，均观察到令人振奋的疗效和良好的耐受性。我们很高兴能有机会与肿瘤领域的同行们分享这些数据，并期待IMM01更多的临床数据进一步发布。”

宜明昂科首席医学官/高级副总裁

卢启应医师表示：

“IMM01 产品2个临床II期研究结果获得了今年ESMO认可和肯定，被接受为口头报告，IMM0306 2篇作为壁报展示。在ESMO 现场，IMM01数据披露获得了现场热烈的关注。我们期待快速地推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求。”

关于替达派西普（IMM01）

IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。

关于Amulirafusp alfa(IMM0306)

IMM0306是全球首个进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。宜明昂科正在开发IMM0306，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。该分子对CD20的亲和力高于CD47，因此可优先与恶性B细胞上的CD20及CD47结合，进一步减少了其与正常细胞CD47靶点的结合。IMM0306体外不与人红细胞结合，临床前体内药效试验显示同等剂量下其药效显著优于利妥昔单抗。I期临床研究数据显示单药在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中观察到的良好的安全性及临床疗效反应，尤其在复发难治的FL和MZL以及DLBCL 患者中观察到令人鼓舞的肿瘤疗效。

关于IMM2520

IMM2520是一款用于治疗实体瘤的CD47×PD-L1双靶点特异性分子。IMM2520具有功能性IgG1 Fc，通过靶向肿瘤细胞上的CD47和PD-L1，可同时激活巨噬细胞及T细胞，以实现强大的协同作用并诱导持久的肿瘤特异性免疫反应。IMM2520在多种动物模型中展示出令人鼓舞的体内疗效和安全性。

关于宜明昂科

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。

我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。

2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。

前瞻性声明

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本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售替达派西普(Timdarpacept)(项目编号: IMM01)(SIRPα-IgG1 Fc)、IMM0306及IMM2520。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。