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宜明昂科阿沐瑞芙普α(IMM0306)III期临床研究方案获CDE许可加速治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤新药研发进程

宜明昂科

2025/11/27

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CD20 系统性红斑狼疮来那度胺 CD47 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司

2025年11月27日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α（IMM0306）联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的III期临床研究方案正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可。

阿沐瑞芙普α (IMM0306)联合来那度胺

阿沐瑞芙普α（CD47xCD20, IMM0306）是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的全球首款进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子，宜明昂科目前已对这一产品进行了全面布局。IMM0306在早期临床研究中已经显示出良好的安全性和显著的临床疗效，尤其是在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL），有望改变临床治疗格局。

滤泡性淋巴瘤（FL）是第二大常见淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的8%~23%，绝大多数FL目前尚不可治愈，易复发仍是治疗的难题。随着治疗线数的增加，难治性增强。在II期临床研究中，宜明昂科的IMM0306联合来那度胺方案已经展现出积极的疗效和良好的安全性，为后续的III期临床研究奠定了坚实基础。宜明昂科计划在III期临床试验中进一步验证IMM0306的疗效和安全性，以期为患者提供更安全有效的治疗方案。

阿沐瑞芙普α (IMM0306)治疗系统性红斑狼疮（SLE）

在自身免疫疾病领域，IMM0306同样取得重要突破。在2025年10月28日于美国芝加哥举行的美国风湿病学会（ACR）年会上，公司以壁报形式公布了IMM0306治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期临床研究最新成果（数据截至2025年9月10日）。研究显示，药物在0.8 mg/kg和1.2 mg/kg剂量组中均展现出良好的安全性与耐受性，并在降低疾病活动度指标以及改善生物标志物方面取得积极结果。目前1.6 mg/kg剂量组的试验也在积极推进中，有望获得更佳疗效。这一成果进一步验证了IMM0306作为B细胞介导的自身免疫性疾病潜在新型治疗方案的跨疾病领域价值。

宜明昂科创始人、董事长、CEO兼CSO

田文志博士表示：

“我们非常荣幸能够获得CDE专家对IMM0306 III期临床研究设计的许可。这不仅是对我们研发团队专业能力的高度肯定，更是为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者带来新希望的重要一步。滤泡性淋巴瘤作为一种常见的惰性淋巴瘤，复发难治患者面临着严峻的治疗挑战。IMM0306联合来那度胺方案在前期研究中展现出的疗效和安全性，让我们看到了突破这一治疗瓶颈的希望。我们将严格按照CDE的要求和建议，精心设计和开展III期临床研究，确保研究的科学性、严谨性和安全性，争取早日为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者提供一种更有效、更安全的治疗选择。”

宜明昂科首席医学官

吴诸丽女士表示：

“我们非常高兴CDE认可IMM0306的III期临床方案，这不仅是对该分子潜在临床价值的重要肯定，也是该项目迈向成功的关键里程碑。基于IMM0306联合来那度胺方案所展现出的积极疗效和良好的安全性特征，我们将全力推动III期临床的开展，有望为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者带来新的安全有效的治疗选择。”

关于宜明昂科

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。

我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。

2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。

前瞻性声明

本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于宜明昂科的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。

本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售IMM0306，本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。

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