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再登《柳叶刀》！艾加莫德治疗CIDP临床研究数据重磅发表

再鼎医药

2024/09/20

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艾加莫德

说明：

1. 本文仅作为再鼎合作伙伴新闻发布。

2. 本文的目的在于提供医学研究领域的前沿进展，非广告用途。本文涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

3. 截至发稿日期，艾加莫德皮下注射尚未在国内获批用于治疗CIDP。

9月19日，再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布在《柳叶刀·神经病学》上发表了关键性临床研究ADHERE的数据，这是迄今为止规模最大的针对慢性炎性脱髓鞘性神经根神经病（CIDP）的临床研究¹。CIDP是一种罕见的、令人虚弱的、进展性的、免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病。这是ADHERE研究首次发表在同行评审的医学期刊上。

2024年6月，艾加莫德皮下注射获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗CIDP。

2023年9月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予艾加莫德皮下注射突破性治疗认定，用于治疗CIDP。2024年5月，CDE受理了艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充生物制剂上市许可申请，并纳入优先审评。

2023年6月，艾加莫德皮下注射获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。2024年7月，该适应证在中国获批。

参考文献：

1. Jeffrey A Allen, Jie Lin, Ivana Basta, Tina Dysgaard, Christian Eggers, Jeffrey T Guptill, et al. Safety, tolerability, and efficacy of subcutaneous efgartigimod in patients with chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ADHERE): a multicentre, randomised-withdrawal, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol, 2024, 23(10): 1013-1024

关于ADHERE研究设计

ADHERE研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估艾加莫德皮下注射治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的效果。ADHERE纳入了322名CIDP成年患者，包括未经治疗（≥6个月未接受活性治疗或新诊断）或正在接受免疫球蛋白或糖皮质激素治疗的患者。该研究包括开放标签A阶段，随后是随机、安慰剂对照B阶段。在进入A阶段并接受艾加莫德皮下注射治疗前，CIDP的诊断需得到独立专家小组的确认。患者首先进入导入期，停止所有正在进行的CIDP治疗，他们的疾病必须表现出活动性，并且在至少一种CIDP临床评估工具（包括INCAT、I-RODS或平均握力）上出现有临床意义的恶化。未经治疗的患者有近期病情恶化的证据能够跳过导入期。进入B阶段前，患者需出现艾加莫德皮下注射治疗下的临床改善证据（ECI）。ECI是通过INCAT分数的降低，或者在导入期表现出恶化的I-RODS或平均握力改善定义的。在B阶段，患者被随机分配接受艾加莫德皮下注射或安慰剂治疗，疗程最长至48周。主要终点为基于至首次校正后INCAT恶化（即复发）时间的风险比。进入B阶段后，所有患者都可以选择转入开放标签扩展研究以接受艾加莫德皮下注射治疗。

关于艾加莫德皮下注射

艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE^®药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。艾加莫德皮下注射可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，使循环IgG水平降低。

关于CIDP

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）是一种罕见且严重的自身免疫性周围神经系统疾病。尽管确认疾病病理生理学的证据仍在不断演变，但越来越多的证据表明IgG抗体在周围神经损伤中发挥着关键作用。患有CIDP的患者会感到疲劳、肌肉无力以及四肢感觉丧失，这些情况会随着时间的推移而变得更加严重，也会反复发作。这些症状会严重损害一个人的日常生活能力。如果不接受治疗，三分之一的CIDP患者的日常生活将不得不依靠轮椅。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

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