吉利德（Gilead Sciences）与默克（MSD）携手推进的每周一次HIV联合疗法，近日公布了最新2期临床积极数据。

该组合疗法包含islatravir（默克研发）与lenacapavir（吉利德以Sunlenca名义销售），试验周期48周。受试患者为104名成年人，参与者的中位年龄为40岁，其中18%为女性。

在今年3月，已公布该联合疗法的试验主要终点。数据显示，该组合在每周一次给药，持续24周后，成功使98%的患者的HIV-1 RNA保持在50拷贝/mL以下；而对照组，每日一次服用Biktarvy，该比例为100%。

吉利德与默克继续追踪患者至第48周，观测试验的另一项次要终点是否达到——在第48周时HIV-1 RNA <50拷贝/毫升的个体比例。并分享了随访数据。

结果显示，组合治疗法组和Biktarvy治疗组，在第48周的HIV抑制率分别为94.2%和92.3%，均保持了较高的病毒抑制率（HIV-1 RNA <50拷贝/mL），且没有参与者在第48周的病毒载量达到或超过50拷贝/mL。

该联合疗法的潜在优势在于其每周一次的给药频率，这可能有助于提高患者的依从性和减轻每日服药带来的自卑感。

默克研究实验室全球临床开发副总裁Elizabeth Rhee表示：“每日单片治疗方案虽已改变了HIV护理，但对某些人来说可能难以维持。新型HIV治疗方案通过减少口服给药频率，可能有助于解决这些问题。”

此外，吉利德正在启动两项关键试验，每项试验将随机分配600名成年患者，接受每周一次的组合疗法、或每日一次的Biktarvy，以进一步验证该联合疗法的有效性。试验的主要终点是查看第48周时HIV-1 RNA为50拷贝/mL或更少的参与者比例。

Islatravir的研发计划

除了这些最新的研究结果外，islatravir和lenacapavir的强效抗病毒活性和药代动力学特征也支持它们作为每周一次的研究性口服联合方案继续开发。

目前，这种每周口服的islatravir（2 mg）与lenacapavir（300 mg）组合，正在两项针对HIV感染者的3期研究中，作为固定剂量组合方案进一步评估。

值得注意的是，默克公司曾试图将islatravir确立为新一代HIV疗法的支柱，但在2021年因淋巴细胞总数和CD4+ T细胞计数下降而暂停了该分子的研究。

然而，在2期试验的第48周，联合疗法和Biktarvy队列在CD4+ T细胞计数或绝对淋巴细胞计数上并未显示出显著差异，且没有参与者因这些指标减少而停药。

这表明，该联合疗法在保持病毒抑制的同时，对患者的免疫系统也具有良好的耐受性。

消息来源：

https://www.businesswire.com/news/home/20241019252729/en/Gilead-and-Merck-Announce-Phase-2-Data-Showing-a-Treatment-Switch-to-an-Investigational-Oral-Once-Weekly-Combination-Regimen-of-Islatravir-and-Lenacapavir-Maintained-Viral-Suppression-in-Adults-at-Week-48

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