【关注】今年上半年我国创新药研发动态

根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的药品批件及其药品审评中心（CDE）公开的上市药品信息，截至2024年6月30日，2024上半年CDE完成审评5316个品种，同比增长8.85%。

其中，共有60个新药品种获批上市，包括1类创新药30个、2类改良型新药30个，涵盖肿瘤、罕见病、心血管疾病等多个领域，批准率约为87%。

来源：根据公开资料整理

来源：根据公开资料整理

妥拉美替尼胶囊（上海科州）

妥拉美替尼（Tunlametinib）是一种新的针对 NRAS 突变的 ATP 非竞争性 MEK 抑制剂。这是国产首款 MEK 抑制剂，也是全球首个获批针对 NRAS 突变晚期黑色素瘤适应症的靶向药物。

戈利昔替尼胶囊（迪哲医药）

全球首创且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂，获批适应症为二线治疗复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

仑卡奈单抗注射液（卫材药业）

全球首个针对阿尔茨海默病病因的突破性靶向药物。此前，这款单抗药物于2023年7月在美国、同年9月在日本获批上市。中国是继美国和日本之后第三个上市仑卡奈单抗的国家。

注射用替度格鲁肽（武田制药）

中国首个治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2（GLP-2）类似物。适用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（兴盟生物医药）

国内首个抗狂犬病鸡尾酒抗体。该药是一款抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂—单抗鸡尾酒疗法产品，主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。

伯瑞替尼肠溶胶囊（北京浦润奥生物）

首个获批治疗脑胶质瘤MET异常患者的靶向药。用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。这是继非小细胞肺癌适应症后，伯瑞替尼在中国获批的第二项适应症。

富马酸安奈克替尼胶囊（正大天晴）

首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的国产靶向药。是一款靶向ALK/ROS1/c-Met的新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂。

其可选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞週期阻滞在G1期，并诱导其凋亡，最终起到有效的抗肿瘤作用，改善非小细胞肺癌患者的生存预后。

富马酸泰吉利定注射液（江苏恒瑞）

首个国产阿片类镇痛创新药。适用于腹部手术后中重度疼痛。这是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物。

来源：根据公开资料整理

2024年上半年，共有 45 款生物药新药（含改良新）新进入 III 期（含 II/III 期）临床阶段，去年上半年为 32 款，同比增长 41%。

表1. 2024上半年国内新进 III 期临床肿瘤领域产品布局

来源：Insight数据库

从药物类型来看，小分子药物、抗体类药物、细胞与基因疗法（CGT）是融资数量TOP3的领域，其它比较受行业关注的类型还有核酸、蛋白质类和多肽药物等。

从融资轮次来看，早期融资（A轮及以前）案例仍是投融资最活跃的部分。从融资金额来看，1亿元以上的大额融资事件超过20起。

2024上半年中国创新药领域融资分子类型分布

来源：根据公开资料整理

2024上半年中国创新药公司融资轮次分布

来源：根据公开资料整理

今年上半年我国创新药研发取得的显著进展，为全年的创新药发展奠定了坚实的基础。

预计下半年，我国创新药研发将继续保持良好态势，在更多治疗领域取得突破。

同时，随着政策环境的不断优化和技术创新的持续推进，我国创新药产业有望迎来更加蓬勃的发展，为人民健康事业做出更大的贡献。

1.http://www.phirda.com/artilce_35586.html?module=trackingCodeGenerator

2.https://mp.weixin.qq.com/s/ulPk29bC6-b9x8vu_LAnIA

3.https://mp.weixin.qq.com/s/rnsDnURUDUoXymlyHbKVOg

4.https://mp.weixin.qq.com/s/40TI2qRol6W-rOqVGbii7w

5.https://mp.weixin.qq.com/s/X1d7fyUZ0GLvAwYbztn6Jg