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MASH突破性疗法ASC40(地尼法司他)最新结果登《柳叶刀》子刊 歌礼拥有大中华区权益

歌礼歌礼
2024/10/15
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643
脂肪酸 ASC40 歌礼

歌礼战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（“Sagimet”）日前宣布，MASH候选药物脂肪酸合成酶抑制剂ASC40(地尼法司他)治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验FASCINATE-2的结果在《柳叶刀》子刊The Lancet Gastroenterology & Hepatology上发表。试验结果显示，ASC40(地尼法司他)在疾病活动、MASH缓解和肝纤维化方面均实现了具有统计学显著性和临床意义的改善，数据支持进入3期临床试验。

ASC40(地尼法司他)是一款口服、选择性的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，于2024年10月获得了美国FDA授予的突破性疗法认证，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（即F2至F3期纤维化）的非肝硬化MASH患者。Sagimet目前准备在2024年底前启动地尼法司他的3期临床试验。歌礼已从Sagimet获得ASC40的大中华区独家授权。
报告显示，ASC40(地尼法司他)在第52周与安慰剂相比，在两个主要临床终点上均显示出显著改善。有36%的地尼法司他组患者达成MASH缓解且不伴肝纤维化恶化，并且非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）降低≥2分，与之相比，安慰剂组这一数值仅为13%（p=0.002）。此外，有52%的ASC40(地尼法司他)组患者的NAS降低≥2分且无肝纤维化恶化，安慰剂组患者这一数值为20%（p=0.0001）。
安全性方面，与之前的研究一致，未观察到与治疗相关的严重不良事件（SAEs），大多数不良事件（AEs）为轻度至中度（1级和2级）。研究中未出现3级及以上与治疗相关的不良事件，且未出现药物性肝损伤信号。


关于歌礼制药有限公司

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至GMP生产的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼快速推进药物管线开发，聚焦两大临床需求尚未满足的医疗领域：代谢性疾病和病毒性疾病，并以全球化的视野进行布局。歌礼的研发管线拥有多款在研药物。

欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。

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