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士泽生物
近日，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member；姑苏重大创新团队；以下简称“士泽生物”）联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）刘中民团队等顺利完成 “临床级 iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症；ALS）”的 全球首例 患者入组。 此前，经过多轮严格评审，本项临床研究正式由国家两委局批准，作为国家级干细胞备案临床研究项目正式开展： 本临床研究项目是我国首个及迄今唯一正式获批开展的iPSC衍生细胞药治疗渐冻症的临床研究，也是全球首例/首个异体通用型临床级iPSC衍生神经细胞再生治疗渐冻症的临床研究。 此次士泽生物正式由国家两委局获批开展的临床研究，采用士泽生物自主开发的用于治疗渐冻症的临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞新药 （FIC），该全球创新性产品已于2023年 获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予全球孤儿药（Orphan Drug Designation，ODD）资格：为首个中国自主iPSC衍生细胞药获得FDA认证并授予孤儿药资格、也是迄今为止全球首个用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPSC衍生细胞药物 。
2026-03-09
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