1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告
3月12日，国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告，旨在适应流感流行态势变化与新型疫苗技术发展，统一并规范我国流感疫苗临床试验设计、实施与评价要求，适用于季节性流感灭活疫苗、裂解疫苗、亚单位疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA 疫苗等，原则上以保护效力作为有效性评价核心依据，按 6~35 月龄、3~59 岁、≥60 岁三个年龄段分层开展独立评价，强化婴幼儿与老年人等重点人群的效力证据要求，明确免疫原性评价指标与非劣效判定标准，针对减毒活疫苗、mRNA 疫苗、新佐剂重组蛋白疫苗等新型疫苗提出了更严格的安全性、体内分布、排毒及基因稳定性等特殊考察要求，细化临床试验设计、统计分析与上市后评价要求，推动流感疫苗研发与国际先进评价标准接轨，引导行业聚焦提升疫苗保护效果与临床价值，进一步提高我国流感疫苗的质量与可及性。
同期事件：
1. 2026年第11周03.09-03.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2026年第11周03.09-03.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2026年第11周03.09-03.15全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.09-2026.03.15) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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2026-03-15
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