深度分析
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艾司奥美拉唑肠溶制剂仿制药申报上市情况一览！
目前CDE共承办45个艾司奥美拉唑镁肠溶制剂受理号，其中包括肠溶片受理号19个，肠溶胶囊受理号16个，肠溶干混悬剂受理号10个。其中，9款国产艾司奥美拉唑镁肠溶制剂在国内获批上市，6款进口艾司奥美拉唑镁肠溶片在国内获批上市。 -
诺华制药脊髓性肌萎缩症（SMA）药物Zolgensma：售价全球最贵，大卖13亿！中国临床获准
诺华旗下的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法药物Zolgensma以212.5万美元排在10大最贵年治疗费用药物排行榜第一顺位，售价1351万，大卖13亿美元。药融云数据显示：2022年1月1日，CDE已批准Zolgensma（OAV101注射液）在中国进行临床试验，本次IND审评历时约64天。 -
浅谈QTPP（目标产品质量概况）在早期临床制剂开发中的应用
在早期临床制剂开发过程中，由于缺乏许多细节要求，QTPP这一“始于头脑”概念工具，能够很好地帮助制剂研发者完成项目整体认知，并随研究深入不断更新。 -
2021年国内药物研发最受关注的5大热门靶点深度解析
近年来国内新药研发受国内政策和市场的影响，药物研发突飞猛进，在丰富老靶点药物管线的同时，新靶点药物的研发投入更是紧锣密鼓的进行着，伴随着医药政策的成熟，国内创新药企及海外企业的入场，促使国内老牌仿制药企转型为创新型药企。 -
2021国产上市新药盘点！创新药市场一片大好，22年充满机遇与挑战
药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度等。2021年我国创新药事业一路高歌猛进，披荆斩棘，本土药企自主研发能力不断提升，国产上市新药数量再创新高，达到近六年最多。 -
2022年国产新药竞争格局深度分析（包含2016-2021新药竞争格局）
国内医药行业随着医药政策的改革，鼓励创新药研发并缩短其上市周期，药企也慢慢改革投向创新药，2022年国内创新药市场逐渐扩张，充满着机遇与挑战。 -
康诺亚：自身免疫性疾病及肿瘤疾病潜在排头兵，箭在弦上！
在中国，有一家创新药企：2016年9月成立，2021年7月上市，在不到5年的时间里一路顺利上市，众多明星机构持续加持，在国内众多生物药初创公司中，这家药企步伐很是独特，这就是康诺亚。 -
明胶胶囊交联问题的研究思路
明胶胶囊交联现象指明胶囊壳在贮存过程中发生交联反应，使制剂在不加酶的溶出介质中的崩解、溶出、释放效率降低的现象。在药物的稳定性考察试验中，胶囊交联现象经常出现，表现为在进行溶出试验时胶囊变成了一个类似橡胶质样的胀大的水不溶膜，此水不溶膜在溶出试验中能够使胶囊的崩解时间延长、药物溶出速率下降、甚至造成药物完全不能溶出。 -
小林化工关闭，新冠治疗药物批准.....2021年日本制药行业回顾（二）
2021年日本制药行业以仿制药企业为主产生了一系列行政处罚，主要涉及方面包括生产过程与批准文书不一致，伪造生产记录及申报资料数据造假等。 -
极小规格制剂的研究和杂质检测还有必要进行吗？
针对极小规格制剂（主成分μg级，每日摄入量≤20μg），预热阅读这篇文章通过调整流动相、改变检测波长、浓缩富集供试品（并伴有内标物），以及提高进样量等方法开展了绞尽脑汁的研究与钻研，且按部就班地制定了已知单杂、笼统单杂和总杂的有关物质检测法。
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